ChiCTR1900027405进行中（未招募）早期 1 期
前瞻性对照临床研究可调钠透析对维持性血液透析合并难治性高血压患者的抗高血压疗效和安全性评价
中山大学附属第八医院心血管内科5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 收缩压
研究概览
简要总结
研究低钠透析对维持性血液透析合并难治性高血压的抗高血压疗效和安全性评价，为维持性血液透析合并难治性高血压患者制定一体化的降压方案，从临床疗效，药物经济学和安全方面评价这一方案的可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本研究采用单盲的设计方法，主要研究者知道试验的分组，但是数据管理和统计分析人员保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序；
- •维持性血液透析 1 年以上的慢性肾功能衰竭患者，年龄>30 岁，存在高血压；
- •在联合使用三种或以上足量的抗高血压药物，血压仍然高于 140/90mmHg；
- •根据本研究单位的标准临床应用指引，体格检查、影像及实验室检查须在入组前 4 周没有心脑血管事件发生的证据；
- •能吞咽药片并接受皮下注射药物；
- •妊娠试验阴性，并愿意在治疗期间避孕。
排除标准
- •妊娠、哺乳或恶性肿瘤患者；
- •没有达到理想干体重，血压波动大患者；
- •心血管不稳定者，伴有急性左心衰和心律失常者；
- •不具有法律能力或法律能力受到限制；
- •研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况；
- •患有严重心、肝、肺功能不全者；
- •研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
研究组 & 干预措施
A 组
第一阶段：低钠透析联合原有降压方案；第二阶段：标准钠透析联合原有降压方案 。
B 组
第一阶段：进行标准钠透析联合原有降压方案；第二阶段：低钠透析联合原有降压方案。
结局指标
主要结局
收缩压
时间窗: 治疗第 0,1，4，8，12 周
舒张压
时间窗: 治疗第 0,1，4，8，12 周
次要结局
- 心电图(治疗第 0，1，4，8，12 周)
- 心脏彩超(治疗第 0，1，4，8，12 周)
- 血常规(治疗第 0，1，4，8，12 周)
- 肝功能(治疗第 0，1，4，8，12 周)
- 肾功能(治疗第 0，1，4，8，12 周)
研究者
研究点 (5)
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