重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同期放化疗治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌前瞻性、随机对照临床研究

国家自然科学基金、贵州省科技厅项目0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2017年12月1日最近更新: 2018年1月29日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 120
主要终点: 无进展生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较重组人血管内皮抑素（恩度）联合 TC 方案同期放化疗方案疗与 TC 方案同期放化疗治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌的疗效和毒副反应

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无盲法

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄 18～70 岁；性别不限。
•（2）病理 / 细胞学证实为非小细胞肺癌，且 UICC 第 8 版 TNM 分期为不可手术的 III 期 NSCLC；
•（3）卡氏评分≥70 分或者 ECOG 0-1 分；
•（4）肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损。
•（5）实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）为可测量病灶；
•（6）血常规：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L。
•（7）血生化：血清肌酐≤正常值上限（ULN）1.25 倍，血清肌酐清除率≥ 60 mL/min，血清胆红素≤ 1.5×ULN，AST 和 ALT ＜ 2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 5×ULN；
•（8）本次治疗为首程治疗（无胸部放疗史；无同步放化疗史）；
•（9）自愿加入本试验，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

•（1）肺部类癌肿瘤或者小细胞肺癌；
•（2）患有其他恶性疾病史、放化疗禁忌症（重要脏器功能不全，严重感染，心肌梗死后 6 月内，不稳定心绞痛，心力衰竭，未控制的心律失常，心瓣膜疾病，恶性胸腔和 / 或心包积液者；
•（3）6 个月出现血栓形成或出血事件（包括咯血、胃肠道出血、呕血、CNS 出血、鼻出血、阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作疾病）；
•（4）6 月内出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿者；
•（5）既往接受过 NSCLC 化疗或胸部照射治疗，或任何以 VEGF/VEGFR 的单克隆抗体或者小分子抑制剂治疗者；
•（6）需要永久口服抗凝剂（如华法林、利伐沙班、达比加群、醋酸香豆素等）治疗的患者；
•（7）稳定的抗高血压治疗后，血压控制不良或者静息血压＞150/100mmHg；
•（8）存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒或者活动性结核病感染；
•（9）病灶在 CT 上无法明确辨认或者测量；
•（10）既往对生物制剂有过敏反应；
•（11）孕期及哺乳期妇女。

研究组 & 干预措施

1

恩度联合同期放化疗：在第 1、3、5、7 周使用恩度：7.5mg/m2/d×7 天，持续静脉泵入，第 2 周开始 6～7 周的 IMRT（适形调强放疗）:PTV 60-66GY/30-33 次，同期化疗方案：第 2,、3、4、5、6、7、8 周，卡铂 AUC2，紫杉醇 45～50mg/m2 。

对照组

同期放化疗

结局指标

主要结局

无进展生存期

次要结局

总生存期
客观缓解率
局部无进展生存期
毒副反应发生率

研究者

发起方

国家自然科学基金、贵州省科技厅项目

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