CTR20242980进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价单 / 多次口服 BTP0209 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对其药代动力学特征的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年8月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者单 / 多次空腹口服不同剂量 BTP0209 片的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单 / 多次空腹口服不同剂量 BTP0209 片的药代动力学特征以及考察食物对健康受试者单次口服 BTP0209 片药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单/多次空腹口服不同剂量btp0209片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国健康成年人，男女均有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •受试者应自签署知情同意书起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精、捐卵计划。
- •受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联 ECG、心脏彩超和规定的各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- •既往有药物过敏史（尤其任何对尼可地尔或烟酸，或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）（问询）。
- •既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾等疾病或精神障碍且经研究医生判断不适宜参加本项临床试验者（问询）。
- •既往有复视或青光眼病史者（问询）。
- •既往有晕血 / 晕针史，或不能耐受静脉留置采血者，或静脉采血有困难者（问询）。
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者（问询）。
- •7.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）任一检查结果为阳性者。
- •试验前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问询）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个试验住院期间不能放弃吸烟者（问询）。
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者（问询）。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 1 个月内献血者（问询）。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验住院期间无法停止任何酒精类产品摄入者（问询），或基线期酒精呼气测试结果异常（>0 mg/100 mL）。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史（问询）或基线期药物滥用五项筛查结果呈阳性者。
- •试验前 4 周内使用过口服避孕药者，或试验前 3 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（问询）。
- •试验前 4 周内使用过或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内使用任何磷酸二酯酶 5 阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非、他达拉非）或具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用的药物，如利奥西呱片（问询）。
- •试验前 4 周内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者（问询）。
- •试验前 4 周内有角膜溃疡、口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡病史者（问询）。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者（问询）。
- •试验前 2 周内发生无保护性性行为的女性受试者（问询）。
- •筛选期处在妊娠期或哺乳期的女性受试者（问询）或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5 mIU/mL 的女性受试者。
- •给药前 48 h 服用过或试验住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、MRT、CL/F、AUC_%extrap、tlag、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、DF、RAUC 及 RCmax(给药后全过程)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏及坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项。12-导联 ECG。总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅限育龄期女性）(筛选期到试验结束)
研究者
李春雪
江苏诺和必拓新药研发有限公司
研究点 (1)
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