ChiCTR2500105872已完成2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 18-70 岁（包含边界值）；
- •经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •既往未接受任何抗肿瘤治疗的 IB3、IIA2 期（2018 版 FIGO 分期）宫颈癌；
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），具有至少一个可测量病灶，MRI 淋巴结肿大直径＜1.5cm；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1；
- •受试者必须提供肿瘤组织切片，确定福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤病理组织学样本或新鲜肿瘤病理组织学样本进行 PD-L1 表达检测；
- •符合以下实验室检查标准：
- •1）血常规（14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数（PLT）≥80×10^9 /L；血红蛋白（HGB）≥90g/L；
- •2）血生化：肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN），如果＞1.5×ULN，肌酐清除率需≥60mL/min，采用 Cockcroft-Gault 公式进行计算；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性且非哺乳期，具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（自签署知情同意书至末次研究给药后 6 个月内）；
- •受试者自愿参加本研究，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性，能够理解本研究的研究流程并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、放疗或系统性治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗 PD-1 和抗 PD- L1 抗体；
- •首次给药前 3 年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的宫颈癌以及任何已接受根治性治疗的局部可治愈性的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）；
- •患有活动性自身免疫性疾病，或入组前 2 年内有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。自身免疫性疾病包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能异常、需要支气管扩张剂干预的哮喘。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者；
- •患有原发性免疫缺陷病或有病史；
- •入组前 14 天内接受过免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg/天强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒活动期感染者；乙肝病毒表面抗原（HBsAg ）阳性，且乙肝病毒检测值（ HBV-DNA ） >500IU/ml 或 2500 copies/mL ； 丙 肝 抗 体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒 RNA 定量>检测单位正常值上限。（注：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，建议在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯。）
- •入组前 14 天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的个体，可考虑入组；
- •患有活动性结核病或有病史；
- •入组前 6 个月内发生过严重的心血管疾病，包括但不限于：功能分级为 III-IV 级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗死；NYHA III-IV 级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）；严重的动 / 静脉血栓事件（如脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）；
- •患有无法控制的高血压；
- •患有间质性肺病或有病史，或需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎；
- •存在具有临床意义的肾盂积水，且经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解的；
- •入组前 28 天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒疫苗治疗；
- •已知接受过器官移植或异体造血干细胞移植者；
- •对单克隆抗体制剂所有成分有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史；
- •对白紫、顺铂、卡铂、免疫治疗药物的任何成分有使用禁忌或有严重过敏反应；
- •入组前 28 天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史或药物滥用史且无法戒除或吸毒史者；
- •存在其他研究者判定不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
艾帕洛利托沃瑞利单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解（pCR）率
次要结局
- 免疫疗效标志物监测
- 客观缓解率（ORR）
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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