ChiCTR2600119431尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗一线治疗复发 / 转移（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的Ⅱ期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估艾托组合抗体联合化疗一线治疗复发 / 转移性头颈鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄>=18 岁且<=65 岁，男女均可。
- •ECOG 体能状况评分为 0 或 1，预期生存期>=12 周。
- •受试者为组织学和 / 或细胞学确诊的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版分期系统）HNSCC，原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉。
- •既往未接受过针对复发或转移性 HNSCC 的系统性抗肿瘤治疗。注：对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助 / 新辅助化疗或针对局部晚期疾病接受过根治性放疗联合化疗或西妥昔单抗 / 尼妥珠单抗治疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束之后>6 个月，则有资格参加本研究。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，或经过局部治疗后明确影像学进展的可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
- •良好的器官功能：(1) 血液学（首次给药前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：1) 中性粒细胞绝对值 ANC>=15x10^9/L(1500/mm^3); 2) 血小板计数>=100x10^9/L(100000/mm^3); 3) 血红蛋白 > 90 g/L。(2) 肾脏：1) 血清肌酐<=1.5xULN 且肌酐清除率(CrCI)计算值>=60 mL/min。(3) 肝脏：1) 血清总胆红素(TBil)<=1.5xULN; 2) AST 和 ALT<=2.5xULN(如果发生肝转移，则 AST 和 ALT<=5xULN); 3) 血清白蛋白(ALB)>28 g/L。(4) 凝血功能: 1) 国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5xULN; (5) 心功能：1) 左室射血分数(LVEF)>=50%。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •原发部位为鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌。
- •筛选期皮肤表面存在溃疡，病灶表浅或突出皮肤且表面张力过大并存在较大破溃风险，或研究者评估存在其他较大破溃风险可能性的受试者。
- •患有坏死病灶，且研究者判定进入研究会引起较大出血风险的受试者。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、或患有软脑膜疾病；存在活动性或未经治的脑转移、或脑转移灶>=1.5 cm、或随机后第一个治疗周期内可能需要进行脑部放疗。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 TIGIT 抗体、抗 LAG3 抗体、抗 CD47、抗 SIRPα等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病，或当前存在包括但不限于以下肺部疾病如尘肺、矽肺、药物相关性肺炎、肺功能严重受损的肺部疾病等；1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；6 个月内有任何活动性肿瘤出血的症状或体征；1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出>=1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；既往或当前需长期接受治疗性抗凝治疗的患者（例如房颤患者满足 CHADS2 评分>=2 分）；10 天内接受过持续的抗血小板药物治疗（如阿司匹林>325 mg/天、双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑等）。
- •2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌梗塞或缺血等）。
- •6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。
- •6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg。
- •4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
- •30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）。
- •当前存在活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
试验组
艾托组合抗体 5mg/kg, d1, q3w; 顺铂 75mg/m^2 (d2+d3) 或 卡铂 AUC=5 (d2), q3w; 氟尿嘧啶 750mg/m^2 (d2-6), q3w; 化疗连用 6 周期，免疫治疗持续至疾病进展或不可耐受毒性
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 1 年及 2 年的 OS 率(1 年及 2 年)
- 无进展生存期（PFS）
- 缓解持续时间（DoR）
- 疾病控制率（DCR）
- 安全性指标（包括：不良事件发生率、严重程度、严重不良事件 (SAE)、与研究药物相关不良事件、有临床意义的异常实验室检查结果）(签署知情同意书至末次给药后 90 天)
- 肿瘤组织 PD-L1 表达与预后及疗效之间的相关性
研究者
研究点 (1)
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