ChiCTR1900027971进行中（未招募）早期 1 期
含芦可替尼方案预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病（aGVHD）的多中心、随机对照临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年12月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- aGVHD 发生率
研究概览
简要总结
探索使用芦可替尼预防 allo-HSCT 后 aGVHD 的有效性，以期在降低 aGVHD 发生率的同时，减少疾病复发及机会感染的风险，提高患者生存率，为临床工作提供更为理想的 aGVHD 预防方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据 2017 年“WHO 造血及淋巴组织肿瘤分类标准”确诊的急性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病、慢性髓系白血病、淋巴瘤患者；根据“再生障碍性贫血诊断与治疗中国专家共识（2017 年版）”确诊的再生障碍性贫血患者。移植指征参照中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（2014 年版）。
- •2）接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。
- •3）年龄≥ 15 岁且<65 岁，男女不限。
- •4）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •5）研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1）在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
- •入组前已发生 GVHD
- •3）存在不受控制的活动性感染，包括需要治疗的显著细菌、真菌、病毒或寄生虫感染；
- •4）活动性病毒感染（经外周血病毒载量测定证实）的证据，包括 CMV、EBV、HBV 或 HCV、HIV；
- •5）活动性结核病的证据；
- •6）严重呼吸系统疾病；
- •7）患有精神疾患不能配合研究治疗和监测的要求；
- •8）妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者
- •9）已知对芦可替尼中任一成分过敏者；
- •10）存在严重肾功能损害，定义为血清肌酐 > 2 mg/dL；
- •11）临床显著或未得到控制的心脏病；
- •12）胆汁淤积性疾病，或未缓解的肝窦梗阻综合征 / 肝脏静脉闭塞性疾病；
- •13）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
干预组
芦可替尼+CSA+MTX+MMF
对照组
CSA+MTX+MMF
结局指标
主要结局
aGVHD 发生率
病毒再活化率
中性粒及血小板植入时间
次要结局
- 总生存率
- 复发率
- 移植相关死亡率
- cGVHD 发生率
- 芦可替尼副作用
研究者
研究点 (4)
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