ChiCTR2500105709进行中（未招募）2 期
SBRT 序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助+艾帕洛利托沃瑞利单抗术后辅助治疗可切除驱动基因阴性 IIB-IIIB 期 NSCLC 的单臂、II 期临床研究
艾帕洛利托沃瑞利单抗全免，由齐鲁制药有限公司提供；放疗费用全免，经费由山东省肿瘤医院学科集群创新工程项目提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理反应
研究概览
简要总结
本研究是一项 SBRT 序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助+艾帕洛利托沃瑞利单抗术后辅助治疗可切除驱动基因阴性 IIB-IIIB 期 NSCLC 的单臂、II 期临床研究，旨在探索 SBRT 序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗可切除驱动基因阴性 IIB-IIIB 期 NSCLC 的有效性和安全性，以期为 NSCLC 患者提供更为有效且安全的围手术期治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.经组织学或细胞学确诊的未经治疗的可切除 IIB-IIIB 期 (T1-3N1-2) NSCLC 患者，无论 PD-L1 表达状态如何；
- •4.EGFR、ALK、ROS1 均为野生型（对于其他驱动基因，如果一线无批准相应靶向治疗或者患者拒绝靶向治疗，则允许这些患者入选）；
- •5.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •6.ECOG 评分 0-1；
- •7.既往未接受任何抗肿瘤治疗；
- •8.预期寿命＞3 个月；
- •9.受试者同意在不同治疗时间点（见试验流程表）提供 10mL 空腹外周血；
- •10.足够的器官和骨髓功能：
- •1）血常规检查 a)血红蛋白（HGB）≥90g/L; b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L; c)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L;
- •2）生化检查： d)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则≤5×ULN）; e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN f)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min（Cockcroft-Gault 公式）; g)APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）; h)第一秒用力呼气容积（FEV1）≥1.2 L 或>40%预测值;
- •11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 180 天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 180 天内采用适当方法避孕；
- •12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止；
排除标准
- •1.接受过任何针对 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫药物治疗、实验性治疗;
- •2.胸部既往放疗史患者；
- •3.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗） ；
- •4.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •5.患有或疑似自身免疫性疾病的患者。注意：患有白癜风、I 型糖尿病、仅通过激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退症（桥本甲状腺炎）的患者，若无明显复发迹象，可参与本研究
- •6.在艾帕洛利托沃瑞利单抗首次给药前 14 天之内需要接受系统性糖皮质激素治疗（每日剂量≥10 毫克泼尼松龙[或等效剂量]）或其他免疫抑制剂治疗的患者。注意：对于没有明显自身免疫性疾病的患者，吸入或局部应用糖皮质激素，或肾上腺素替代治疗（每日剂量≥10 毫克泼尼松龙[或等效剂量]）是可以接受的；
- •7.HIV 检测结果呈阳性或被诊断出患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者；
- •8.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
- •9.治疗前有活动性出血的患者
- •10.患有间质性肺病或非感染性肺炎的患者
- •11.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者；
- •12.用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C 的患者；
- •13.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者；
- •14.孕妇或哺乳期妇女；
- •15.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者；
- •16.研究者认为不适合参与本研究的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
主要病理反应
病理完全缓解
次要结局
- 无事件生存期
- 无病生存期
- R0 切除率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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