CTR20253176Active, not recruitingPhase 3
TQB2868 注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验
Not provided66 sites in 1 country568 target enrollmentStarted: August 12, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 568
- Locations
- 66
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：通过评估总生存期（OS）证明 TQB2868 注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的有效性； 次要目的：通过研究者评估 PFS、ORR、DCR、DOR、TTR 等评估 TQB2868 注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的有效性；评价 TQB2868 注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的安全性；评价 TQB2868 注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的生活质量；
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 通过评估总生存期（os）证明tqb2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（m Pdac）中的有效性；
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿加入本研究，签署 ICF，依从性好
- •签署 ICF 之日，年龄 18 至 75 周岁（含）
- •经组织或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）
- •根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版胰腺癌 TNM 分期系统为 IV 期转移性胰腺癌患者
- •未接受过任何系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；如接受过新辅助 / 辅助治疗，需末次给药时间距复发 / 进展时间间隔≥6 个月且抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1 级或入组标准中规定水平的毒性（除外脱发）
- •根据 RECIST v1.1，有至少 1 个可测量病灶。如果位于既往接受过局部治疗（放疗、消融和介入治疗等）的病灶需明确证明出现符合 RECIST v1.1 的进展，则该病灶方可作为可测量病灶
- •试验室检查符合方案标准
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
Exclusion Criteria
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 NCI CTCAE v5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间拟接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 3 级的受试者
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重” 血栓栓塞）
- •HBV 病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗
- •需要治疗的活动性梅毒感染者
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者
- •需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）
- •已知对研究药物辅料成分过敏
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）
Time Frame: 自受试者入组至随访结束
Secondary Outcomes
- 研究者评估的 PFS(自受试者入组至随访结束)
- 研究者评估的 ORR(自受试者入组至随访结束)
- 研究者评估的 DCR(自受试者入组至随访结束)
- 研究者评估的 DOR(自受试者入组至随访结束)
- 研究者评估的 TTR(自受试者入组至随访结束)
- 不良事件的发生率和严重程度(自受试者入组至随访结束)
- 生活质量(研究期间)
Investigators
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
Study Sites (66)
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