CTR20261047招募中1 期
一项评价 FH001 片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的Ⅰ期临床研究
恒济医药（上海）有限公司 / 江苏宣泰药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等
研究概览
简要总结
主要研究目的 Part A：评价健康受试者单次口服 FH001 片的安全性和耐受性。 Part B：评价食物对健康受试者单次口服 FH001 片后的药代动力学（PK）特征影响。 Part C：评价健康受试者多次口服 FH001 片的安全性和耐受性。 次要研究目的 Part A： 评价健康受试者单次口服 FH001 片的 PK 特征； 评价健康受试者单次口服不同剂量 FH001 片情况下对 QTc 间期影响。 Part B： 评价在空腹和餐后状态下，健康受试者单次口服 FH001 片的安全性和耐受性。 Part C： 评价健康受试者单次和多次口服 FH001 片的 PK 特征； 评价健康受试者单次和多次口服不同剂量 FH001 片情况下对 QTc 间期影响。 探索性目的 Part A：评价健康受试者单次口服 FH001 片后的药效特征。 Part C：评价健康受试者多次口服 FH001 片后尿液 PK 特征。 在选定剂量下，如数据允许，鉴定 FH001 的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄在 18～55 周岁（含上下限），男女均可；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19.0～ 28.0kg/m2（含上下限）；
- •受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验用药品后 3 个月内无生育、捐精、捐卵、冻卵计划，且自愿采取高效避孕措施；
- •女性受试者必须是非妊娠期和非哺乳期状态。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常 等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；
- •筛选期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450ms 者， 或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；
- •既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；
- •对试验用药品或其任意辅料组分过敏者，或易发生皮疹、 荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著 影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如胃切除术、肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；
- •给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药 物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替 丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 5 个半衰期内或 14 天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验并接受了试验药物者或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血量≥400mL（女性生理性失血除 外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验 结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 ≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25mL 酒精含量为 40% 的烈酒，或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试 验期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）者；
- •给药前 48 小时内食用过可能影响代谢的水果 / 果汁（例如： 火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）、 酒精、烟草或可可、巧克力、咖啡等；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选期检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •酒精呼气筛查结果为阳性者；
- •吞咽困难者，或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针 / 晕血史者，或有呕吐史者；
- •筛选前 14 天内发生过无保护性行为的女性受试者；或妊娠检查阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者；
- •参与 Part A 的受试者对冷加压试验过于敏感（PTT 时间≤10 秒）或过于耐受（PTT 时间≥60 秒）（Part B 和 Part C 的受试者无此排除标准）。
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等
时间窗: 研究期间
峰浓度、达峰时间、从 0 时至最 AUC0-t、AUC0-∞、表观分布容积、半衰期、消除速率常数和表观清除率（CL/F）等。
时间窗: 研究期间
次要结局
- FH001 及其代谢产物血药浓度与 QTcF 之间的关系。(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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