ChiCTR2200063282尚未招募1 期
基于机器学习的溃疡性结肠炎疾病风险预测模型构建及柏榆灌肠方的临床评价研究
江苏省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
评估参榆灌肠液对轻中度活动性左半结肠型溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性，为溃疡性结肠炎中医药的规范化治疗提供帮助。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 UC 西医诊断标准：
- •（1）病情分期活动期，Mayo 评分 3～10 分，且 Mayo 内镜亚评分 2 分以上；
- •（2）疾病严重程度为轻中度；
- •（3）病变范围为左半结肠型；
- •年龄在 18～65 岁之间；
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。
排除标准
- •病情程度为重度，病变部位为直肠，广泛结肠，处于缓解期的患者；
- •细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；
- •有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者；
- •肺功能、肝功能、肾功能障碍者，血液系统严重疾病者；
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •过敏体质，哮喘或有过敏症治疗史的患者；对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾，或已知对本药成分过敏者；
- •正在参加其它临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
美沙拉嗪缓释颗粒每天 3g + 参榆灌肠液每天 100mL 灌肠
对照组
美沙拉嗪缓释颗粒每天 3g + 美沙拉嗪灌肠液每天 1 支灌肠
结局指标
主要结局
临床有效率
临床缓解率
次要结局
- 内镜应答率
- 黏膜愈合率
- 中医证候疗效
- 单项症状的积分改善及消失率
- CRP、ESR 和粪便钙卫蛋白较基线的变化
- PRO 量表
- 不良事件及不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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