ChiCTR2400085047尚未招募早期 1 期
电休克治疗伴有自杀意念背少年抑郁症的疗效、安全性评估及脑机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项版本
研究概览
简要总结
通过对比低电量 / 标准电量电休克治疗伴有自杀意念的青少年重度抑郁障碍患者，验证低电量电休克治疗在青少年人群中的疗效是否与标准电量电休克治疗相当。同时，使用认知测查工具对患者的认知功能进行评估，探索低电量 / 标准电量电休克治疗对青少年 MDD 患者认知功能的影响。通过功能磁共振成像技术，探索电休克对青少年 MDD 患者默认网络和脑功能的影响，探讨基线脑功能活动模式预测电休克疗效的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试对象和及结果测量者均不知晓分组情况，也不知道受试者接受的是何种电量的干预措施
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①受试者年龄在 13-18 岁（含边界值）之间，男性、女性不限；
- •②符合 DSM-5 抑郁障碍诊断标准，17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17 分；
- •⑤所有被试均为自愿参加研究，并于入组前由本人或法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •①根据 DSM-5 标准，目前或既往患有双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、孤独症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、躯体变形障碍、进食障碍、囤积症、Tourette’s 障碍的。
- •②近 6 个月接受过影响认知功能的物理(如经颅磁刺激、电休克、经颅直流电刺激等)、心理疗法（认知行为疗法等）等的患者，或接受过精神外科手术、深部脑刺激（DBS）的患者。
- •③严重的心脑血管系统、呼吸系统、免疫系统等疾病病史，患有其他影响认知功能的躯体疾病，以及不能耐受药物治疗者。个人、家族癫痫史或既往有脑部手术史、头部损伤病史(意识丧失超过 30 分钟)。
- •④重大颅脑损伤、人工耳蜗植入或体内存在金属植入物（包括牙套、心脏起搏器，金属假牙、外伤手术后植入钢板、钉子等）。严重颈椎病包括颈椎管狭窄、颈椎不稳定者。
- •⑤广泛性发育障碍（孤独谱系障碍）、严重认知功能障碍、语言交流障碍或不能配合完成认知测查及电休克治疗者。
- •⑥对酒精、咖啡因、吗啡等精神活性物质成瘾、滥用者。
研究组 & 干预措施
低电量电休克组
标准电量电休克组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表 17 项版本
次要结局
- 青少年自杀意念量表
- 成套神经认知测试
- 脑结构及功能磁共振
研究者
研究点 (1)
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