ChiCTR2300071697尚未招募4 期
电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍自杀风险的疗效和安全性比较及机制探索
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 贝克自杀意念量表
研究概览
简要总结
评估电休克和艾司氯胺酮治疗抑郁障碍的临床疗效和安全性，并进一步对抗抑郁作用机制进行探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 整个研究期间，随机化方案对于评估员应保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.广州医科大学附属脑科医院住院患者，年龄在 13 岁-85 岁，右利手；
- •2.符合以下两种条目之一：
- •（1）符合 DSM-IV“重性抑郁障碍”诊断标准；
- •（2）符合 DSM-IV“双相情感障碍，目前为抑郁发作”诊断标准；
- •3.17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17 分；
- •4.目前存在自杀意念，贝克自杀意念量表第 4 或第 5 项任意一项≥2 分；
- •5.小学及以上文化程度，配合完成本项目测试；
- •6.被试或者法定监护人同意参加本研究，并签定知情同意书。
排除标准
- •1.近半年内有轻躁狂或躁狂发作，或 YMRS 评分＞7 分；
- •2.符合 DSM-IV 轴Ⅰ任一其他诊断标准，包括精神分裂症、物质相关及成瘾障碍、孤独症谱系障碍、智力发育障碍等（焦虑障碍除外）；
- •3.高自杀风险：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）关于自杀意念的第 5 项(有具体计划和意图的主动自杀意念)的回答为“是”，或在过去半年内有自杀行为（定义为意图死亡的自伤行为），或研究者判断有高自杀风险；
- •4.难治性 / 顽固性高血压、甲状腺功能减退或亢进、维生素 B12 或叶酸缺乏、梅毒感染；
- •5.癫痫、卒中、痴呆等神经系统疾病病史、脑部外伤史；
- •6.患心、肺、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究；
- •7.艾司氯胺酮过敏史；
- •8.闭角型青光眼患者；
- •9.明确且需临床干预的膀胱刺激症状（尿频、尿急、尿痛）；
- •10.体重指数（BMI）＜17kg/m2 或＞40kg/m2。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
电休克组
结局指标
主要结局
贝克自杀意念量表
次要结局
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 斯奈思—汉密尔顿快感量表
- 快感缺失量表
- 解离症状量表
研究者
研究点 (1)
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