ChiCTR2000039536进行中（未招募）4 期
解郁丸治疗疫情应激焦虑抑郁状态（肝气郁结证）的有效性与安全性的临床研究
西藏天晟泰丰药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2020年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医院焦虑抑郁量表
研究概览
简要总结
探究解郁丸的有效性及安全性，为其提供循证依据，以期为疫情期间焦虑抑郁状态的应对提供有效参考，从而改善疫情应激状态下群众的精神心理健康状况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 自愿签署知情同意书，并愿意配合参与研究；
- •(2) 焦虑抑郁状态受新冠肺炎疫情影响；
- •(3) 医院焦虑抑郁量表总分≥16 分，且焦虑和 / 或抑郁条目总分≥8 分；
- •(4) 符合肝气郁结证证候诊断；
- •(5) 年龄 18-65 岁(包含 18 岁和 65 岁)。
排除标准
- •(1) 兴奋药物过量、催眠镇静药物或抗焦虑药的戒断反应，急性惊恐障碍、强迫症、躁狂症或精神分裂症等伴发的患者；
- •(2) 符合焦虑症或抑郁症诊断的患者；
- •(3) 既往有自杀史或有自杀倾向的患者；
- •(4) 器质性精神障碍、精神活性物质、非成瘾物质及产后所致的抑郁患者；
- •(5) 合并心、脑、肝、肾、造血、泌尿生殖等系统严重原发性疾病患者；
- •(6) 入组前 4 周内曾使用过抗抑郁、抗焦虑、抗精神病西药以及同类中药治疗的患者；
- •(7) 对试验用药物任何成分过敏或过敏体质者(对两种以上食物或药物过敏者)；
- •(8) 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •(9) 入组前 1 个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
解郁丸每次 4g，每日 3 次，温水送服。
Group 2
心理支持治疗
结局指标
主要结局
医院焦虑抑郁量表
次要结局
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 福特应激失眠反应测试量表中文版
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 中医体质辨识量表
- 中医证候量表
- 不良反应量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
董倩医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2100043108四川济生堂药业有限公司200
Unknown
不适用
清肝解郁方治疗肝经郁热证随机对照临床试验研究ChiCTR-TRC-14004469课题经费180
Unknown
不适用
清肝解郁方治疗肝郁化热证的单臂临床研究ChiCTR2300069445研究者自发研究，个人支付研究费用
Unknown
不适用
疏肝调神针刺法治疗广泛性焦虑症的临床疗效观察及脑可塑性机制研究ChiCTR2200062454深圳市科技创新委员会课题立项资助120
Unknown
不适用
从肝论治抑郁症（轻中度）肝气郁证临床疗效作用机制ChiCTR-TRC-14004171国家科技部240