CTR20242460进行中（未招募）3 期
评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2024年7月11日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 7 天后的咳嗽完全缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 周岁至 65 周岁的门诊 / 住院患者，包含临界值，性别不限；
- •符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
- •符合急性气管-支气管炎中医辨证中的“痰热壅肺证”诊断标准；
- •筛选时急性气管-支气管炎病程≤72h；
- •筛选时咳嗽程度视觉模拟（VAS）评分≥60mm；
- •筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥8 分，其中“咳嗽”项≥2 分，“咳痰”项≥2 分；
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对两种或以上药物、食物过敏）或已知对试验药物组成成分过敏者；
- •筛选前 24h 内体温超过 38.5℃；
- •麻疹、百日咳、支气管哮喘、化脓性扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、急性感染性喉炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾病；
- •合并严重的心脑血管、肝、肾、胃肠道和造血系统原发性疾病者；
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；血白细胞小于 3.0×109/L 或大于 10.0×109/L、和 / 或中性粒细胞百分比＞80%；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
- •发病后已使用过方案 5.3.2 或 5.3.3 章节规定的可能影响疗效评估的禁止使用药物或治疗，包括镇咳、祛痰、解痉 / 抗过敏 / 抗炎、含有以上作用成分的复方制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、镇静 / 催眠药、具有清热解毒、化痰镇惊、止咳等功效的中药或食物，及研究者判断认为可能影响疗效评估的物理治疗；
- •影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）、癫痫病史或伴有精神障碍患者；
- •ACEI 诱发的咳嗽，或试验期间需合并使用 ACEI 类药物者；
- •筛选期至末次服药后 28 天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
- •筛选前 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 7 天后的咳嗽完全缓解率
时间窗: 于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。
次要结局
- 常规 12 导联心电图(于治疗前后各检测 1 次)
- 治疗 1~6 天后的咳嗽完全缓解率(于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）。)
- 治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分降为 0mm 的患者比例(于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。)
- 治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病有效率(于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（＋1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。)
- 治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病痊愈率(于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。)
- 治疗 7 天后 BSS 评分降为 0 分的患者比例(于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。)
- 咳嗽完全缓解时间(于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。)
- 治疗 1~7 天后的咳嗽缓解率(于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。)
- 咳嗽缓解时间(于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。)
- 治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分相较于基线的变化值(于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。)
- 治疗 7 天后 BSS 总分及单项评分相较于基线的变化值(①BSS 完整评分：研究者评分，于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（＋1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 2 次评分；②BSS（剔除“肺部啰音（听诊）”项目）评分：受试者自评，于第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前各评价及记录 1 次，共计 6 次评分（依次评价治疗 1 天~6 天后）。)
- 治疗 7 天后中医证候总体改善的有效率(于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天 后]各评价及记录 1 次。)
- 治疗 7 天后中医证候积分总分及单项症状评分相较于基线的变化值(于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。)
- 治疗 7 天后莱彻斯特咳嗽问卷（急性）（LCQ-acute）积分相较于基线的变化值(于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。)
- 不良事件(随时观测记录)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(于治疗前后各检测 1 次)
- 体格检查，包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统等(于治疗前后各检测 1 次)
- 血常规；血生化：包括肝肾功能，包括（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、GGT、Scr/Cr、UREA/BUN、TP、ALB）；尿常规(在筛选期（D-1~D0）（访视 1）和开始用药的第 8（＋1）天 / 提前退出（访视 3/提前退出）各 1 次)
- 血妊娠(有生育能力的女性受试者于筛选期（开始用药前 72 小时内）、访视 3 各检测 1 次)
研究者
杜学航
河南省新谊药业股份有限公司 / 北京继发堂中药研究所
研究点 (13)
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