Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y grupo activo (abierto) de 26 semanas de duración, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 (110/50 µg o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

• Conditions: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

• Registration Number: EUCTR2009-017772-25-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-06
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 2138

Inclusion Criteria

1.Hombres o mujeres adultos de edad ? 40 años, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes con EPOC estable moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Guías GOLD del 2008.
3.Fumadores o ex-fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. (Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
4.Pacientes con un FEV1 post-broncodilatación ? 30% y < 80% del valor teórico normal, y FEV1/FVC post-broncodilatación < 0,7 en la Visita 2 (Día -14)
(Post se refiere a 1 hora después de la inhalación secuencial de 84 µg (o dosis equivalente) de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol)
5.Pacientes sintomáticos de acuerdo con los datos diarios del diario electrónico, entre la Visita 2 (-14) y la Visita 3 (Día 1), con una puntuación total de 1 o más en al menos 4 de los 7 últimos días previos a la Visita 3. (Para ello se utilizará el Diario del estudio principal.)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en orina positiva).
2.Mujeres en edad fértil (WOCBP)
3.Pacientes con contraindicaciones al tratamiento con, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes fármacos inhalados o fármacos de una clase similar o cualquier otro componente:
?agentes anticolinérgicos
?beta-2 agonistas de acción prolongada y corta
?aminas simpaticomiméticas
?lactosa o cualquiera de los otros excipientes
4.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo o cuyo intervalo QTc determinado en la Visita 2 (Día -14) (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 ms para hombres y mujeres) según confirmación del asesor de ECG central.
5.Pacientes que tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG de la Visita 2 que a criterio del investigador pueda constituir un posible riesgo si se incluye en el estudio. (Estos pacientes no deben ser seleccionados nuevamente).
6.Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controlada.
Exclusión específica de EPOC
7.Pacientes que precisen terapia de oxígeno a largo plazo (> 15 h al día) cada día por hipoxemia crónica.
8.Pacientes que hubieran tenido una exacerbación de EPOC que precisara tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización, en las 6 semanas previas a la Visita 1 o entre la Visita 1 y Visita 3.
?Los pacientes que presenten una exacerbación de EPOC durante el periodo entre las Visitas 1 y 3 no serán elegibles pero podrán ser seleccionados nuevamente tras un mínimo de 6 semanas una vez resuelta la exacerbación de EPOC
9.Pacientes que hayan presentado una infección del tracto respiratorio durante las 4 semanas previas a la Visita 1. Los pacientes que presenten una infección del tracto respiratorio superior o inferior durante el periodo de selección (hasta la Visita 3) no serán elegibles, pero podrán ser seleccionados nuevamente 4 semanas después de resolverse la infección del tracto respiratorio.
10.Los pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, por ejemplo, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme mediante radiografía de tórax que ya no está activa) o bronquiectasias, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar clínicamente significativas.
11.Pacientes con lobectomía pulmonar, o disminución del volumen pulmonar o trasplante pulmonar.
12.Pacientes que, a criterio del investigador, tengan antecedentes de una alteración de laboratorio importante o una alteración clínicamente significativa como (aunque no limitada a ello):
?enfermedad cardiaca isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda (Clase III y IV NYHA), antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo FA crónica estable)
?antecedentes de cáncer de cualquier órgano (incluyendo cáncer de pulmón), tratado o sin tratar, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local, a excepción de carcinoma de células basales localizado de la piel
?hipo o hipertiroidismo no controlado, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico no controlado
?glaucoma de ángulo estrecho
?hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o alteración renal moderada a grave o retención urinaria. (Los pacientes con resección transuretral de próstata (TURP) se excluyen del estudio. Los pacientes a quienes se haya realizado una resección total de próstata se pueden c

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified