ChiCTR2300067955进行中（未招募）2 期
一项多中心、开放、单臂 II 期研究，评价 FCN-159 在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 FCN-159 对朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、Erdheim-Chester 病（ECD）及其它组织细胞肿瘤患者的疗效。 次要目的 :
- 评价 FCN-159 对 LCH、ECD 及其它组织细胞肿瘤患者的安全性。
- 进一步评估 FCN-159 对 LCH、ECD 及其它组织细胞肿瘤患者的除根据 IRC 基于 PET 应答评估标准（PRC）评估的 ORR 之外的其他有效性。
- 进一步评价 FCN-159 的 PK 特征。 4.评价与基线检查相比，FCN-159 对 LCH、ECD 及其它组织细胞肿瘤患者生活质量的改善情况。 探索性目的： 患者血浆游离 DNA（cfDNA）中 MAPK 通路基因突变负荷的变化与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2．组织学确诊的 LCH、ECD 或其它组织细胞肿瘤患者。
- •3．能够提供足够数量的组织病理切片或肿瘤组织样本用于中心病理复核以及以下生物标志物的中心实验室检测：ERBB3、RAF-1、BRAF、ARAF、HRAS、KRAS、NRAS、MEK（MAP2K1 和 MAP2K2）及其他 MEK 上游基因。
- •4．LCH 患者要求病灶累及多系统（大于一个系统）或者为累及单系统多病灶（大于一个病灶）。
- •5．存在基于 PET 应答标准（PRC）可评估的病灶。
- •6．初治或者复发、难治的 LCH、ECD 或其它组织细胞肿瘤患者均可纳入。
- •7．预期生存期至少 3 个月。
- •8．ECOG 体力评分 0-2 分，见附件 4。
- •9．能够理解和自愿签署书面知情同意书。
- •10．绝经前妇女开始给药前 7 天内血清人绒毛膜促性腺激（HCG）妊娠试验阴性，对于手术不育或绝经后≥1 年的无生育能力的妇女可以不进行血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验。
- •11．对于有生育能力的患者：患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少 90 天内进行有效避孕，接受双重屏障式避孕法，避孕套，口服或注射避孕药，宫内节育器等避孕方法。男性患者应同意在最后一次给药后至少 90 天内避免捐献精子。
- •12．足够的骨髓功能：未输血、血制品、未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值≥ 1.5×109/L，血红蛋白≥ 90g/L，血小板≥ 100×109/L，由于疾病本身导致的血细胞减少低于这些阈值的患者，可根据研究者综合判断病情后给予豁免入组。
- •13．足够的肝肾功能：天冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤2.5×正常值上限（Upper limit normal，ULN），若发生肝脏侵犯，则≤5×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN，具有 Gilbert 综合征的患者或发生肝脏侵犯，则≤5×ULN；碱性磷酸酶（AKP）≤2.5×ULN，若发生肝脏侵犯，则≤10×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，若血清肌酐＞1.5×ULN，则需肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（基于 Cockcroft-Gault 公式，见附件 6）；白蛋白≥3g/dL。
- •14．凝血功能：国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT)≤1.5ULN。
排除标准
- •符合下列任一条件的患者，不能进入本临床研究：
- •1.既往接受过如下治疗之一的患者：
- •（1）开始研究药物治疗前 4 周或< 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过针对组织细胞肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗、试验治疗或草药抗肿瘤治疗。
- •（2）开始研究药物治疗前 14 天内接受过强 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9 抑制剂或诱导剂，皮肤外用除外。
- •（3）开始研究药物治疗前 7 天内使用促进血小板或白细胞数量或功能的生长因子。
- •（4）开始研究药物治疗前 4 周内，接受过放射治疗，手术治疗。
- •（5）开始研究药物治疗前 4 周内，参加过其他干预性临床试验的患者。
- •（6）既往使用过 MEK 1/2 抑制剂治疗。
- •（7）入组前 90 天内进行了大剂量化疗和干细胞移植挽救（自体干细胞移植）或异基因干细胞移植治疗。移植后接受抗移植物抗宿主病（Graft Versus Host Disease，GVHD）药物，如环孢素、他克莫司或其他预防骨髓移植后 GVHD 药物治疗的患者不能参加本试验。
- •（8）对于脑肿瘤（颅内肿块）患者，在开始研究药物治疗前 7 天内使用过抗凝剂。
- •（9）允许在入组前一个月内皮质类固醇治疗< 0.5 mg/kg/天，但必须在开始研究药物治疗前 14 天停止。在入组前，接受皮质类固醇治疗脑水肿的脑病灶患者必须在 14 天内保持稳定剂量。
- •2.患者有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他恶性肿瘤（不包括治愈的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌或宫颈原位癌，以及 5 年内无疾病证据的其他恶性肿瘤）。
- •3.未控制稳定的高血压（有药物治疗的情况下）：收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg。
- •4.患者存在吞咽困难，活动性消化系统疾病，吸收不良综合症，或其他影响研究药物服用吸收的情况。
- •5.既往或目前有视网膜静脉阻塞（RVO)、视网膜色素上皮剥离（RPED）、青光眼及其他有意义异常的眼科检查。
- •6.间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎。原发病肺部受累所致的间质性肺炎除外。
- •7.心脏功能或合并疾病符合下述情况之一将排除：
- •（1）筛查期在研究中心进行 3 次 12 导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的 QTcF 公式计算三次平均值，QTc F> 470 毫秒；对于存在 QTcF 延长危险因素的患者，如无法纠正低钾血症、遗传性长 QT 综合征；或接受延长 QTcF 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）。潜在延长 QTcF 间期的药物，见附件 8。
- •（2）美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭，见附件 5；
- •（3）具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞；
- •（4）已知并发临床有意义的冠心病、心肌病、严重瓣膜病。
- •（5）超声心动图检查显示左室射血分数（LVEF）＜50%。
- •8.伴活动性细菌、真菌或病毒感染，包括活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml 或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）。
- •9.怀孕或哺乳期妇女。
- •10.已知对研究药物，其它 MEK1/2 抑制剂或其辅料过敏。
- •11.研究者认为会妨碍参与研究或无法依从安全性要求的具有临床意义的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 至应答时间
- 无进展生存
- 总生存时间
研究者
研究点 (10)
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