ChiCTR2200056920招募中2 期
诱导化疗后放疗同步安罗替尼和 PD-1 单抗治疗局部晚期食管鳞癌的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无事件生存率
研究概览
简要总结
评价诱导化疗后放疗同步安罗替尼和 PD-1 单抗治疗局部晚期食管鳞癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄 18-80 周岁的男性或女性；
- •3.经组织学或细胞学确诊的食管鳞状细胞癌；
- •4.临床分期为 T1—T4aN+M0；
- •5.至少具有一个根据 RECIST 1.1 标准可测量的病灶；
- •6.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-1 分；预期寿命至少为 3 个月；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
- •1.既往接受过盐酸安罗替尼，帕博利珠单抗的治疗；
- •2.合并锁骨上淋巴结转移；
- •3.既往 4 周内参加过其它药物临床试验或接受过系统的抗肿瘤化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；
- •5.既往接受过器官移植；
- •6.合并其他不可手术状况；
- •7.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者；
- •b)患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc，男≥450ms；女≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c) 活动性或未能控制的严重感染(NCI-CTC AE 分级≥2 级感染)；
- •d)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎（肝炎病毒载量>1000 IU/ml）需接受抗病毒治疗；
- •e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •f)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •g)存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在非感染性肺炎 / 间质性肺病；
- •h)糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
- •i)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者；
- •j)凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT）>ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：只要在开始研究治疗之前 14 天内药物活性使凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（即，依诺肝素 40 mg/天）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •k) 存在任何既往治疗引起的高于 NCI-CTC AE 分级 1 级以上的未缓解的毒性反应，或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •l)具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •8.在研究药物给药前 7 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。以下除外：
- •a)如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部使用类固醇和剂量超过 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗。
- •b)生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。
- •c)糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如 CT 检查前用药）；
- •9.在首次研究药物给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •10.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
- •11.对盐酸安罗替尼，PD-1 单抗和 / 或试验药物中的赋形剂发生过严重药物过敏反应；
研究组 & 干预措施
研究组 2
放疗
研究组 1
化疗
研究组 3
手术
研究组 4
PD-1
结局指标
主要结局
2 年无事件生存率
次要结局
- 2 年无复发生存期
- R0 切除率
- 术后并发症
- 放化疗不良反应
- 免疫不良反应
- 病理缓解程度
研究者
研究点 (1)
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