ChiCTR2200057017进行中（未招募）早期 1 期
免疫细胞治疗复发难治系统性红斑狼疮的安全性和有效性的开放性临床研究
课题经费；本研究由雅科生物和优赛诺提供技术支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价免疫细胞治疗的临床安全性和耐受性，获得安全有效的临床推荐剂量。 2.次要目的：初步评价免疫细胞治疗的临床有效性。 3.探索性目的： （1）探索免疫细胞在体内扩增及持续性，及其与 B 细胞数量的变化的关系； （2）探索免疫细胞输注后对自身免疫抗体、补体浓度等的影响，如合并用药，则这些药物对免疫细胞增殖及疗效的影响，同时了解这些药物对与免疫细胞所致的细胞因子释放综合征（CRS）之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有病例均符合 2012 年国际狼疮研究临床协作组（SLICC）（符合 4 条以上）或 2019 年 EULAR/ACR 制定的 SLE 分类标准（总分≥10），可分类为 SLE。患者均知情同意。
- •2.确诊为复发 / 难治的系统性红斑狼疮患者。
- •3.系统性红斑狼疮复发 / 难治性病例：指曾使用两种或以上传统免疫抑制剂(CTX、MMF、环孢素或他克莫司)正规诱导治疗 9～12 月未能缓解，或缓解后反复复发的患者。
- •4.患者外周血含有 CD19+B 细胞。
- •5.小于或等于总量 10mg/天的泼尼松。
- •6.18-70 岁（含）。
- •7.无明显活动性感染。
- •8.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 公式估算）> 30mL/min；血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；总胆红素≤1.5 ULN；心脏射血分数≥50％，ECG 无具有临床意义的异常发现。
- •9.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力）。
排除标准
- •1.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •2.已知乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者（定义为 HBcAb 阳性，HBsAg 阴性）需在 HBV DNA 的 PCR 检测阴性的情况下可入组；且这些受试者需要每月进行 HBV DNA 的 PCR 检测。HCV 抗体血清学阳性受试者，如 HCV RNA 的 PCR 检测结果阴性也可入组。
- •3.现存或既往有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病。
- •4.入组前 12 个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史。
- •5.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况。
- •6.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应。
- •7.开始预处理方案前≤6 周内接种活疫苗。
- •8.怀孕或哺乳期的女性受试者。
- •9.从签署知情同意开始到完成免疫细胞治疗后 6 个月，不同意进行有效避孕的男性或女性受试者。
- •10.研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
试验组
CD19.CAR-T 免疫细胞
结局指标
主要结局
安全性
疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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