ChiCTR2200064291尚未招募1 期
益生菌缓解肥胖症及其伴随的肠道功能紊乱的研究
江南大学2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- BMI
研究概览
简要总结
目前，益生菌辅助改善肥胖症已被广泛认可。基于肠道菌群失调在肥胖症中的作用，将肠道菌群重塑为健康状态已经作为 肥胖症的辅助治疗手段。因此，本项目将通过口服益生菌方式探究青春双歧杆菌 CCFM1062 改善肥胖症及其伴随的肠道功能紊乱的能力进行肥胖症人群实验评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用包装一样、质量一样、口味一致的产品，且通过不透明包装罐将产品分发给单独预约的受试者，确保每位受试者获取的产品从外观、质量、口味上保持一致，但受试者不清楚自己的分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 18 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；
- •② BMI≥26.0kg/m2（参考中国成人超重和肥胖症预防与控制指南）；
- •③ 6 个月内体重稳定在(±5 kg)；
- •④ 饮食状态良好，日常无高油高盐饮食现象，无暴饮暴食或报复性饮食现象，无大量节食现象；
- •⑤ 确保本实验期间不食用其他减肥类药物；愿意在本研究期间不食用其他益生菌或发酵乳制品，但仍坚持以前的饮食习惯；
- •⑥ 依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •⑦ 受试者或监护人已签署知情同意书；
- •⑧ 患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。
排除标准
- •① 在过去 6 个月内定期摄入抗生素和皮质类固醇、和维生素；
- •② 过去 6 个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟；
- •③ 在过去 6 个月内体重迅速减轻或增加，日常进食营养不良，全胃肠外营养和蛋白质营养不良；
- •④ 在研究期间或过去 3 个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种矿物质；
- •⑤ 孕妇或哺乳期妇女，或未来 6 个月有怀孕计划；
- •⑥ 在未来 6 个月无减肥或者增重计划；
- •⑦ 对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •⑧ 患者依从性较差，随访可能性差；
研究组 & 干预措施
轻体配方干预组
轻体配方产品
CCFM1062
青春双歧杆菌 1062
竞品组
动物双歧杆菌 B420
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
BMI
时间窗: 开始及结束
次要结局
- 体脂率(开始及结束)
- 腰围(开始及结束)
- 皮下脂肪厚度(开始及结束)
- 血常规(开始及结束)
- 肝功能
- 粪便菌群样本分析(结束时)
- 粪便代谢分析(结束时)
- 饮食结构调查(入组服用产品后，每周寻访)
- 国际体力活动量表(入组服用产品后，每周寻访)
研究者
研究点 (2)
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