ChiCTR2500103859进行中（未招募）4 期
达格列净治疗原发性 IgA 肾病的疗效及安全性研究
复旦大学附属中山医院青浦分院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白
研究概览
简要总结
（1）评估达格列净对原发性 IgA 肾病患者尿蛋白、肾功能、血压的影响； （2）观察达格列净对原发性 IgA 肾病患者血浆白蛋白、血脂、血尿酸、电解质、血红蛋白等生化指标及免疫球蛋白 IgA、IgG、IgA/C3 比值等的影响； （3）探究达格列净对原发性 IgA 肾病患者肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡、全因死亡风险的影响，评估达格列净治疗原发性 IgA 肾病患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者及研究者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经肾脏病理活检确诊为 IgA 肾病；
- •25 ml/min/1.73m^2==200mg/g（或尿蛋白肌酐比 PCR>=300mg/g）；
- •4.进行优化支持治疗 4 周，比如戒烟、控制体重、限制钠摄入、可耐受最大剂量的 ACEI/ARB、调节血脂等。
排除标准
- •1.有明确的继发因素导致的 IgA 肾病；
- •2.入组前 6 个月内接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者；
- •eGFR<15ml/min/1.73m^2 或肾脏替代治疗者；
- •4.入组前已经接受 SGLT2i 药物治疗者，或对达格列净或其他 SGLT2i 过敏者；
- •5.急性肾损伤、恶性肿瘤、严重呼吸道疾病、酒精成瘾者；
- •6.有低血糖或酮症酸中毒史者；
- •7.孕妇或哺乳期患者；
- •8.依从性差、不能配合的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
尿蛋白
肾功能
次要结局
- 血糖
- 血脂
- 血电解质
- 血免疫球蛋白
研究者
研究点 (1)
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