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临床试验/ChiCTR-TRC-09000385
ChiCTR-TRC-09000385已完成4 期

不同时点给药曲马多对术后寒战和患者满意度的影响

珠海许瓦兹制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2009年2月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
已完成
入组人数
150
试验地点
1
主要终点
术后寒战发生率

研究概览

简要总结

已有的研究表明术后寒战基于两种机制:一种是温度相关性的,一种是与温度无关的,它可能发生在温度正常的患者,也可能温度很低的患者不发生寒战。这也是为什么我们在实施保温策略以后虽然可以降低术后寒战,但不能达到完全阻断,而且还有相当的发生率的原因。目前国际国内学者对药物预防术后寒战做了大量的研究,也找到了一些有效的药物,曲马多就是其中之一。曲马多作为一种中到长效的镇痛药,半衰期在五小时左右,其在预防和治疗术后寒战中的有效性已有文献报道。我们推测可导致术后寒战的不良刺激存在于整个全麻术中,因此我们想验证提前(诱导后)给予曲马多是否能更好地阻断术后寒战。并且报道显示曲马多有增加术后恶心呕吐这一不良反应的可能性,所以我们想是否可以通过调整曲马多给药时间来减少其不良反应地发生,提高患者满意度。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
术中给药者,术后评估者,患者 是

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 纳入 18~65 岁,ASAⅠ~Ⅱ,择期行腹部手术,预计手术时间 2~4 小时的患者 150 名

排除标准

  • 包括 BMI>30kg/m2 ;发烧(T>37.8℃);既往有呼吸系统,心血管系统,内分泌系统,精神和神经系统疾病及肌肉病变;有服用血管活性药物、抗精神病药物、止痛药历史;近一月手术史;妊辰妇女。

研究组 & 干预措施

A 组

诱导后静脉给予曲马多 1.5mg/kg

B 组

缝皮前静脉给予曲马多 1.5mg/kg

C 组

等容量的生理盐水

结局指标

主要结局

术后寒战发生率

次要结局

  • 围术期生命体征(血压,心率,体温,氧饱和度),术后恶心呕吐及其他不良反应发生率,镇静镇痛及满意度评分

研究者

研究点 (1)

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