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Clinical Trials/ChiCTR2000032900
ChiCTR2000032900Active, not recruitingPhase 4

前瞻性、多中心、单组评价 Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统在真实世界中治疗累及左锁骨下动脉的胸主动脉夹层安全性和有效性的观察性研究

上海微创心脉医疗科技股份有限公司 / 上海市科学技术委员会1 site in 1 country162 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
162
Locations
1
Primary Endpoint
12 个月治疗成功率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

1.通过跟踪上市后 Castor 分支型产品的临床植入效果，形成全球首个分支型介入覆膜支架的随访数据分析和统计； 2.出具临床随访报告，为主动脉夹层的治疗提供新的思路和技术方法； 3.推动上海市高端医疗器械产业的发展

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •患者年龄≥18 岁，男性或未孕女性；
  • •诊断为主动脉夹层，且适合使用 Castor 分支型主动脉覆膜支架系统的患者；
  • •近端破口在左颈总动脉远端 15mm 与左锁骨下动脉（LSA）远端 20mm 之间或夹层逆撕至 LSA 的病例；
  • •患者能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书；
  • •患者愿意按照研究方案要求进行随访评价。

Exclusion Criteria

  • •病变涉及 zone 0 和 zone 1 区域；
  • •患者明确诊断为结缔组织病（如马凡综合症等）；
  • •患者有明确对镍钛合金材料过敏史；
  • •患者曾经或可能对造影剂有严重过敏反应者；
  • •患者依从性差，预期不能按时进行随访者；
  • •患者的预期寿命小于 12 个月。
  • •（满足上述任意一条标准则不可入选）

Arms & Interventions

Castor 植入组

Castor 支架植入

Outcomes

Primary Outcomes

12 个月治疗成功率

Time Frame: 术后 12 个月

Secondary Outcomes

  • 技术成功率(术后即刻)
  • 主动脉夹层相关死亡率(随访期内)
  • 内漏发生率(随访期内)
  • 夹层破裂发生率(随访期内)
  • 神经系统并发症发生率(随访期内)
  • 术后 6 月、12 月支架移位发生率(术后 6 月，12 月)
  • 术后 6 月、12 月分支狭窄和闭塞发生率(术后 6 月，12 月)
  • 术中计划外的支架植入率(术中即刻)
  • 再次手术干预率(随访期内)
  • 中转外科开放手术率(随访期内)
  • 30 天主要不良事件（MAE）发生率(术后 30 天随访期内)
  • 器械相关不良事件发生率(随访期内)

Investigators

Sponsor
上海微创心脉医疗科技股份有限公司 / 上海市科学技术委员会

Study Sites (1)

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