CTR20250307Active, not recruitingPhase 2
TQB2825 注射液联合化疗在复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的 II 期临床试验
Not provided26 sites in 1 country55 target enrollmentStarted: January 24, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 55
- Locations
- 26
- Primary Endpoint
- 完全缓解率（CR 率）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评估 TQB2825 联合化疗在复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。次要目的：通过评估 ORR、PFS、DOR、TTR 和 OS 等评估 TQB2825 联合化疗在复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。探索性目的：评价 TQB2825 联合化疗时在复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中药代动力学、免疫原性生物标志物与疗效的相关性。
Study Design
- Study Type
- 有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估tqb2825联合化疗在复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •ECOG 评分 0~2 分；
- •经组织学或细胞学诊断符合 2022 年 WHO 诊断标准的弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •须提供末次抗 CD20 治疗后的含 CD20 阳性表达和 Myc 重排阴性的病理诊断结果
- •既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者
- •不适合造血干细胞移植；
- •根据 2014 年 Lugano 标准，存在至少一个可测量病灶，即根据 CT 横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm 或结外病灶长径>10 mm；PET-CT 扫描显示 PET 阳性；
- •实验室检查符合特定标准
Exclusion Criteria
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •淋巴瘤既往或现在累及或疑似累及中枢神经系统；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 标准≤1 级；
- •既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗；
- •首次给药前 3 个月内接受过 CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
- •既往接受过 R-GemOx 或 GemOx 治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2 周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者；
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史；
- •具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液；
- •失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）和活动性肝炎；
- •肺部疾病，包括下列任何情况：1) 既往或现在伴有目前需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；
- •既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且 1 秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）；
- •活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2 级感染)，包括细菌性、真菌性或病毒性感染等包括但不限于活动性肺炎、梅毒和结核等。
- •筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病。
- •准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •需接受系统性免疫抑制剂治疗；
- •已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史；
- •已知对研究药物辅料成分过敏。
- •首次用药前 4 周内或 5 个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
完全缓解率（CR 率）
Time Frame: 自受试者入组至随访结束
Secondary Outcomes
- 总体缓解率（ORR）(自受试者入组至随访结束)
- 无进展生存期（PFS）(自受试者入组至随访结束)
- 缓解持续时间（DOR)(自受试者入组至随访结束)
- 至缓解时间（TTR）(自受试者入组至随访结束)
- 总生存期（OS）(自受试者入组至随访结束)
- 药代动力学（PK）(研究期间)
- 免疫原性(首次给药前至末次给药后 90 天)
- 生物标志物(研究期间)
Investigators
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
Study Sites (26)
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