ChiCTR1800019601进行中（未招募）基础科学研究
病毒和细菌混合感染对慢性阻塞性肺疾病相关炎症反应影响研究
重大慢性非传染性疾病防控研究5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳出痰或诱导痰
研究概览
简要总结
明确呼吸道病毒感染在慢性阻塞性肺疾病急性加重中的作用
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •40 岁- 80 岁,男性或女性；2)符合 GOLD II-IV 级 COPD 疾病诊断：吸入支气管扩张剂后，FEV1≤80%预计正常值且 FEV1/FVC≤0.7；3)招募急性加重时期,住院急性发作；4)患者在入组前 1 周内未服用抗病毒药物，1 个月内未服用抗生素药物；5)患者具备语言或文字交流能力，同意参与研究并签署知情同意书，并具备完成试验相关检查的能力。
排除标准
- •除了慢性阻塞性肺疾病的其他严重疾病:严重肝功能异常(ALT 或 AST≥3 倍正常值)；严重肾功能不全(血肌酐＞433umol/L);慢性充血性心力衰竭(心功能 NYHA III-IV 级)，影响检查；2）临床诊断肺癌、支气管扩张、尘肺等单纯的限制性通气功能障碍；3)活动性结核病；4)肺真菌病；5)肺切除术患者；6）需要长期使用的全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于 6 周）或激素剂量超过相当于强的松 10mg/d 的剂量、或长期使用抗生素。7)有哮喘史,过敏性鼻炎史,或者 4 周内血液嗜酸性粒细胞计数≥600/mm^3(0.6×10^9/L)的患者；8)免疫缺陷患者,如恶性肿瘤,器官或骨髓移植和艾滋病，或近 3 个月服用免疫抑制剂的器官或骨髓移植病人；9)有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素；10)3 个月内曾参加过其他临床研究者；11）研究者判断不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
病毒感染组
空白
细菌感染组
空白
病毒和细菌感染组
空白
非感染组
空白
结局指标
主要结局
咳出痰或诱导痰
咽拭子
BALF 液
呼吸道粘膜活检组织
肺功能
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）和 mMRC 呼吸困难量表
血清
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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