ChiCTR2300068254尚未招募早期 1 期
泰爱治疗中重度原发性干燥综合征有效性和安全性的探索性研究
患者自费，荣昌生物公司提供部分支持1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ESSDAI 应答率(ESSDAI 下降≥3 分)
研究概览
简要总结
评估泰爱治疗中重度 pSS 患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •3.抗 Ro/SSA 抗体筛选时血清阳性；
- •4.符合 2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准；
- •5.ESSDAI≥6（计算入组评分的维度包括：全身、腺体、淋巴结、皮肤、关节、生物学、血液系统、肾脏）、ESSPRI≥5。
排除标准
- •1.诊断继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者；
- •2.患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板计数<100×109/L；血清肌酐＞1.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；ALT＞2×ULN；AST＞2×ULN；IgG、IgM 水平<正常下限；非刺激性唾液流率、泪液流率=0；
- •（1）入组前 2 周泼尼松剂量不稳定，或剂量大于每天 15 毫克；
- •（2）入组前 12 周内不允许使用 DMARDs 药物，除：甲氨蝶呤（最高 25mg/周）、羟氯喹（最高 400mg/d）、硫唑嘌呤（最高 150mg/d），但需剂量稳定 3 月及以上；
- •（3）入组前 6 个月使用过靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、JAK 抑制剂等；
- •（4）入组前 6 个月内环孢素、CTX，静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
- •（5）改善口干、眼干药物可以应用，但评估前 7 天需停用；
- •4.有自杀风险，如筛查访问前 6 个月内的自杀未遂史或重大自杀意念所示；或，如果研究者认为受试者有自杀企图的风险；
- •5.妊娠、哺乳期女性，研究期间及最后一次给药 4 月内存在生育计划者或不能采取有效避孕措施的；
- •6.存在干燥及其并发症外的不稳定疾病，应用泰爱风险高者（研究者判断，包括但不限于：活动性乙肝、结核等常见传染病、带状疱疹、肿瘤、心力衰竭等）；
- •7.研究者评估，筛选时 pSS 的疾病活动危及生命或器官的。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
ESSDAI 应答率(ESSDAI 下降≥3 分)
时间窗: 第 12 周
观察入组的不同唇腺病理级别的患者有效性差异：III-IV 级（灶性）VS 0-II 级（非灶性）
次要结局
- STAR 的应答率(第 12 周)
- ESSPRI 评分较基线的变化量(第 12 周)
- 研究者对疾病的整体评估相比基线的变化量(第 12 周)
- 受试者对疾病的整体评估相比基线的变化量(第 12 周)
- SF-36（健康调查问卷）相比基线的变化量(第 12 周)
- MFI-20（多维疲劳量表）相比基线的变化量(第 12 周)
- 疾病活动率较基线期的变化（低：ESSDAI<5；中：5≤ESSDAI≤13；高：ESSDAI＞13）(第 12 周)
- 唾液腺、泪腺功能变化
研究者
研究点 (1)
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