ChiCTR2200064202尚未招募不适用
HBV RNA 评估 HBsAg 阴性 / 抗-HBc 阳性肿瘤患者乙肝再激活的价值研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝 DNA
研究概览
简要总结
- 在常规监测 HBV DNA 和 HBsAg 水平的基础上，应用 HBV pgRNA 检测技术评估 HBsAg 阴性 / 抗-HBc 阳性肿瘤患者在抗癌治疗前的基线 HBV 复制状态（复制水平、复制和非复制的概率）；
- 通过动态监测 HBV pgRNA 等指标水平，前瞻性评估 HBsAg 阴性 / 抗-HBc 阳性患者在抗癌治疗过程中的 HBV 再激活和乙型肝炎发作风险；
- 评估影响 HBsAg 阴性 / 抗-HBc 阳性肿瘤患者 HBV 再激活的影响因素，包括基线 HBV 复制状态、恶性肿瘤类型、不同抗癌治疗方案等；在此基础上，评估和优化不同患者抗 HBV 肿瘤的介入时机及疗程。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据相关指南，可明确诊断为原发性肝癌或肝外恶性肿瘤的患者；HBV-M 检查显示 HBsAg 阴性和抗-HBc 阳性；入组前半年内无应用抗 HBV 药物治疗史
排除标准
- •入组前已使用抗乙肝病毒治疗药物者；入组前已有化疗、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗等病史的患者（不包括手术切除）；合并需要使用免疫抑制剂治疗的其他疾病，如自身免疫性疾病等；存在甲肝、戊肝、丁肝、丙肝、EB 病毒或巨细胞病毒感染等其他可导致肝功能异常的原因。
研究组 & 干预措施
抗病毒组
NAs 治疗
对照组
未抗病毒
结局指标
主要结局
乙肝 DNA
乙肝 RNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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