CTR20243414进行中（未招募）2 期
评价 ABP2111Na 片在超重 / 肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ⅱa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- （1）生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、腹部 B 超； （2）不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度； （3）实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价超重 / 肥胖受试者多次口服 ABP2111Na 片的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评价超重 / 肥胖受试者多次口服 ABP2111Na 片的药代动力学（PK）特征； 2）评价超重 / 肥胖受试者多次口服 ABP2111Na 片药效动力学（PD）； 3）初步探索 ABP2111Na 片控制体重的有效性，为后期临床研究提供依据； 4）初步评估 ABP2111Na 片在超重 / 肥胖受试者的心脏安全性，包括校正 QT 间期（QTc）延长的可能性，并评估 PK/QTc 关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价超重/肥胖受试者多次口服abp2111na片的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（含 18 及 60 周岁），性别不限；
- •体重指数（BMI）≥28 kg/m2 伴随或不伴随合并疾病，或 BMI≥24 kg/m2 且<28 kg/m2 并合并体重相关并发症，如血脂异常；
- •筛选前 12 周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告）；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症；
- •已知对本品或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者；
- •既往诊断为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
- •存在或既往存在可能影响受试者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病；
- •患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者；
- •既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；
- •既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者；
- •存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险；
- •实验室检查项符合以下任一标准：血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；甘油三酯>5.6 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L；eGFR<60 mL/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式计算）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者若直接胆红素＜1×ULN 可以参加本研究）；降钙素≥50 ng/L；促甲状腺激素＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；空腹血浆血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；
- •吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡），或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期接受对胃肠蠕动有影响的药物 / 治疗[如接受过减肥手术或操作（如胃束带术）]者；
- •筛选前存在低血糖病史者；
- •筛选前 12 周内，使用过以下任何一种药物或治疗：1）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍、胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素等口服或注射降糖药；2）任何批准或未被批准的减重药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮、司美格鲁肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、贝拉鲁肽、洛塞那肽、替尔泊肽等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；3）使用过可能导致体重明显改变的药物，包括持续 1 周以上的全身性（即静脉、口服或关节内给药）糖皮质激素；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；
- •筛选前 2 周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者（稳定服用降压药物者除外）；
- •具有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常或男性 QTc≥450 ms、女性≥470 ms 者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选前 3 个月内饮食或运动习惯上有重大变化；
- •存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）或输血或输入血制品者；
- •给药前 2 天或试验期间不禁烟酒，饮用含黄嘌呤或咖啡因的饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •首次给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者；
- •研究者判断其他原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
（1）生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、腹部 B 超； （2）不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度； （3）实验室检查。
时间窗: 基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 33 天。
次要结局
- 药代动力学（PK）参数：Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、Cav,ss、AUC0-t，ss、AUC0-∞,ss、Cmin,ss、CLss/F、Rav、DF 等。(第一天给药前 0.5 h 至 28 天给药后 120 h。)
- 药效动力学（PD）：空腹血糖、空腹胰岛、血脂。(基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天。)
- 体重、腰围、臀围、BMI、腰臀比的变化。(基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天。)
- 浓度-QTc 间期：QTc 间期、QT 间期、HR、PR 间期、RR 间期和 QRS 间期等数据。(第一天给药前 0.5 h 至 28 天给药后 120 h。)
- PK/QTc 关系。(第一天给药前 0.5 h 至 28 天给药后 120 h。)
研究者
王海平
上海爱博医药科技有限公司
研究点 (3)
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