ChiCTR1800017188尚未招募4 期
纳布啡联合氢吗啡酮用于妇科腹腔镜术后 PCIA 镇痛的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇痛效果评分
研究概览
简要总结
评价盐酸纳布啡与氢吗啡酮联合应用于妇科腹腔镜手术病人术后 PCIA 镇痛的疗效及最佳剂量，观察 CYP3A4、CYP2C19、UGT1A3、UGT2B7 的基因多态性对纳布啡、氢吗啡酮联合应用的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •行腹腔镜手术的妇科女性病人（腹式全子宫切除、子宫肌瘤切除术、 卵巢肿瘤切除术）；
- •ASA：I 或 II；
- •年龄：18-65 岁；
- •BMI:19-29 kg/m2；
- •无药物滥用史、慢性疼痛史及精神疾病史
排除标准
- •手术前三个月服用过阿片类药物者
- •曾有过术后皮肤瘙痒的
- •依从性差，不能按照研究方案完成实验者
- •近三个月参加过临床药物试验者
研究组 & 干预措施
1
(0.8mg/ml 纳布啡 + 0.1mg/ml 地塞米松+ 生理盐水)/100ml PCIA
2
(0.6mg/ml 纳布啡 + 0.02mg/ml 氢吗啡酮 + 0.1mg/ml 地塞米松+ 生理盐水)/100ml PCIA
3
(0.4mg/ml 纳布啡 + 0.04mg/ml 氢吗啡酮 + 0.1mg/ml 地塞米松+ 生理盐水)/100ml PCIA
4
(0.2mg/ml 纳布啡 + 0.06mg/ml 氢吗啡酮 + 0.1mg/ml 地塞米松+ 生理盐水)/100ml PCIA
5
(0.08mg/ml 氢吗啡酮 + 0.1mg/ml 地塞米松+ 生理盐水)/100ml PCIA
结局指标
主要结局
镇痛效果评分
时间窗: 术后 1h,4h,6h,12h,24h,48h 静息及活动后
次要结局
- PCIA 用药总剂量
- 恶心 & 呕吐
- 头晕& 嗜睡
- 皮肤瘙痒
研究者
研究点 (1)
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