CTR20202472进行中（未招募）3 期
一项在 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 Amivantamab 和 Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或 Lazertinib 单药一线治疗的 III 期、随机研究
Janssen Research & Development, LLC/
Cilag A.G./
Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/
强生（中国）投资有限公司254 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2020年12月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 254
- 主要终点
- 无疾病进展生存时间（PFS）
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估 amivantamab 和 lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在 EGFR 突变（19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换）阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性 NSCLC。
- •受试者必须患有之前确定为携带 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换的肿瘤
- •必须提供在局部晚期或转移性 NSCLC 诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织
- •既往抗癌治疗所导致的任何毒性，必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）1 级或基线水平
- •根据 RECIST 第 1.1 版，受试者必须具有至少 1 处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。
- •受试者必须具有足够的器官和骨髓功能，且在检测日期之前 7 天内没有红细胞输注、血小板输注或 G-CSF 治疗史。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为 0 或 1
- •受试者（或其法定代表）必须签署 ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
- •有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前 72 小时内血清妊娠试验结果必须为阴性
- •有生育能力的女性，筛选期（尿液或血清）妊娠试验必须为阴性，受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗末次给药后 6 个月
- •女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后 6 个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）
- •男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后 6 个月内进行性活动时采取完善的避孕措施
- •男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少 6 个月内不因生殖目的而捐精
- •受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
排除标准
- •受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗（对于辅助治疗或新辅助治疗，如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过 12 个月实施，是允许的）
- •受试者存在症状性脑转移
- •受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史
- •受试者存在脊髓压迫，且于随机化前 2 周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗
- •受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛（症状性病灶 [例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶] 应于筛选前接受姑息性放疗）
- •受试者存在 ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史，包括药物性肺炎或放射性 ILD/非感染性肺炎
- •受试者患有未得到控制的疾病
- •受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤
- •受试者患有活动性心血管疾病
- •已知受试者存在针对 amivantamab、lazertinib 或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史，或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症
- •受试者目前正在接受已知为强效 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期
- •受试者既往接受过任何 EGFR TKI 治疗
- •受试者在随机分组前 12 个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究
- •受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后 6 个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
- •受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后 6 个月内有生育计划
- •受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择（例如损害健康）的病症，或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症
结局指标
主要结局
无疾病进展生存时间（PFS）
时间窗: 预计达 42 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(预计达 60 个月（随机化至由任意原因导致的死亡的时间）)
- 客观缓解率（ORR）(预计达 42 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(预计达 42 个月)
- 首次后线治疗无疾病进展生存时间（PFS2）(预计达 42 个月)
- 至症状进展时间（TTSP）(预计达 42 个月)
- 颅内无疾病进展生存时间（iPFS）(预计达 42 个月)
- 不良事件与实验室异常（AE）发生率与严重等级(预计达 60 个月)
- 生命体征异常受试者数目(预计达 60 个月)
- 体格检查异常受试者数目(预计达 60 个月)
- Amivantamab 血清浓度(预计达 42 个月)
- Lazertinib 血浆浓度(预计达 42 个月)
- Amivantamab 抗药抗体阳性受试者数目(预计达 42 个月)
- NSCLC 症状评估量表基线变化(预计达 42 个月)
- EORTC-QLQ-C30 量表基线变化(预计达 42 个月)
研究者
研究点 (254)
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