ChiCTR1900021333尚未招募治疗新技术临床试验
无机诱导因子支架材料和自体骨治疗腰椎椎间融合远期疗效的差异：非随机对照、2 年随访临床试验研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 功能障碍指数问卷表评分
研究概览
简要总结
试验的目的是在前期小样本试验结果的基础上，进一步探讨无机诱导因子支架材料和自体骨用于腰椎椎间融合的远期疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 研究中结果评估者对试验方案均不知晓，为盲法评估。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者术前均行腰椎正侧和动力位 X 射线线片及 MRI 检查明确均为腰椎退行性疾病，具体包括腰椎管狭窄症，腰椎滑脱，腰椎间盘突出开窗减压术后翻修者；
- •患者就诊时均有腰痛以及下肢根性疼痛症状；
- •年龄 40-75 岁，性别不限；
排除标准
- •严重心脑血管疾病而不能耐受手术者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Oswestry 功能障碍指数问卷表评分
时间窗: 术后 2 年
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数问卷表评分(术前、术后 1 周、1 年)
- 目测类比评分(术前、术后 1 周、1 年、2 年)
- 日本骨科协会评分(术前、术后 1 周、1 年、2 年)
- 腰椎生理前凸角度(术前、术后 1 周、1 年、2 年)
- 不良反应发生率(术后 1 周、1 年、2 年)
研究者
研究点 (1)
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