ChiCTR2600119547进行中（未招募）早期 1 期
脑电评估人工耳蜗使用者在噪声环境中言语感知能力的研究
首都医科大学附属北京朝阳医院金种子科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空间掩蔽释放
研究概览
简要总结
1.行为学表现层面：利用空间噪声下言语识别测试和声源定位测试，系统描述人工耳蜗植入后的空间听觉行为表现特征，分析其言语理解与空间听觉能力的关键影响因素。 2.中枢听觉处理层面：基于 CAEP 和 MMN 等电生理指标，客观评估探究人工耳蜗植入后空间噪声下言语感知与声源定位任务中的中枢听觉处理机制，重点考察对以下信息的神经编码与加工过程：（1）空间位置线索，（2）能量掩蔽与信息掩蔽条件下的差异，以及（3）讲者性别线索，阐明中枢听觉系统在噪声中实现言语感知的神经机制及其与行为表现之间的关联。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.听力正常受试者入组标准（A 组）： 耳廓外形正常，外耳道通畅，鼓膜完整；双耳四频率（500、1000、2000 和 4000 Hz）纯音听阈均值（4-frequency pure tone average, 4f-PTA）小于 25 dB HL；双耳声导抗测试图均为 A 型，同侧和对侧均可引出声反射；能配合相关检查项目、在指导下完成测试及问卷填写；自愿同意并签署知情同意书。
- •2.双侧人工耳蜗植入者入组标准（B 组）： 双侧人工耳蜗植入患者，同期或序贯植入，第二侧人工耳蜗植入术后开机 3 个月以上；每日规律佩戴双侧设备，总时长不少于 10 小时；双侧耳蜗及听神经形态结构基本正常，无显著畸形；无明确认知障碍、智力障碍及精神系统疾病；能配合相关检查项目、在指导下完成测试及问卷填写；自愿同意并签署知情同意书。
- •3.双模式辅听者入组标准（C 组）： 单侧人工耳蜗植入患者，人工耳蜗植入术后开机 3 个月以上；对侧佩戴助听器，且该侧平均助听听阈（500、1000、2000、4000 Hz）不超过 50dB；每日规律佩戴人工耳蜗及助听器，总时长不少于 10 小时；双侧耳蜗及听神经形态结构基本正常，无显著畸形；无明确认知障碍、智力障碍及精神系统疾病；能配合相关检查项目、在指导下完成测试及问卷填写；自愿同意并签署知情同意书。
排除标准
- •2.重度认知障碍，有严重的智能损害，不能自理，或严重的精神疾病；
- •3.既往大脑有明显器质性病变（严重的脑血管病史、癫痫、脑肿瘤等）；
- •4.颈部疾病无法正常转动头部；
- •5.其他研究者认为不适于参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
双侧人工耳蜗组（B 组）
双模式组（C 组）
听力正常受试者（A 组）
结局指标
主要结局
空间掩蔽释放
时间窗: 如果只安排一次访视，该评估必须在此次访视中完成。 如果安排了两次访视，该评估应在第一次访视中完成。
失匹配负波
时间窗: 如果只安排一次访视，该评估必须在此次访视中完成。 如果安排了两次访视，该评估应在第二次访视中完成。
次要结局
- 均方根误差(如果只安排一次访视，该评估必须在此次访视中完成。 如果安排了两次访视，该评估应在第一次访视中完成。)
- 听觉皮层诱发电位(如果只安排一次访视，该评估必须在此次访视中完成。 如果安排了两次访视，该评估应在第二次访视中完成。)
研究者
研究点 (1)
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