ChiCTR2000028974Active, not recruitingEarly Phase 1
地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案治疗复发难治或初治进展期 NK/T 细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床 II 期研究
自筹1 site in 1 country29 target enrollmentStarted: January 14, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 29
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 2 年 PFS
Study Overview
Brief Summary
在复发难治或初治进展期 ENKTL 患者中，评估地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案的疗效（完全缓解率，总体缓解率，PFS 及 OS）及安全性（血液学毒性、非血液学毒性）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经病理组织学诊断为 ENKTL；
- •分期为 III-IV 期，或既往接受过放疗、化疗或放化疗综合治疗后失败（对既往治疗无反应或缓解后出现疾病复发）的 I-II 期患者；
- •存在可评估的病灶（CT,PET-CT 或 MRI 评估，或者肉眼可评估的皮肤病灶）；
- •体能状态（PS）介于 ECOG 评分的 0-2 分；
- •在此方案治疗前 3 周内，未接受过其他化疗或放疗，允许单纯接受激素治疗；
- •患者入组试验后，不可接受其它可能对 ENKTL 有治疗作用的药物；
- •白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L；
- •血清肌酐≤1.5mg/dL,肌酐清除率≥50mL/min；
- •ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN；
- •血清纤维蛋白原水平≥1.0g/L。
Exclusion Criteria
- •存在有症状的 CNS 受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤；
- •处于妊娠或哺乳期的女性；
- •患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施；
- •已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏；
- •活动性感染（由研究者决定）。
Arms & Interventions
试验组
DGEP 化疗
Outcomes
Primary Outcomes
2 年 PFS
Secondary Outcomes
- 2 年 OS
- 完全缓解率
- 总体缓解率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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