CTR20150203进行中（未招募）1 期
注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2015年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌患者体内药代动力学特征。 次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理给药方法。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌患者体内药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的小细胞肺癌（广泛期）患者；
- •未经过化学药物治疗的患者；
- •对转移病灶实施了姑息性放射治疗、手术治疗的，治疗结束后经过 2 周以上的患者；
- •年龄 18～65 岁，身体一般状况评分 ECOG 0～2，预计生存期 3 个月以上；
- •无主要器官的功能障碍，血常规：WBC＞3.0×109/L，PLT＞75×109/L，ANC>1.5×109/L，血 Hb＞100g/L；
- •肺部疾病症状，与肿瘤存在相关性；
- •肝肾功能正常或异常无临床意义：ALT 或 AST≤正常值上界的 2 倍，或有肝转移的患者 ALT 或 AST≤正常值上界的 2.5 倍；BUN、Cr 正常；
- •ECG 正常或者研究者判断没有临床意义、左室射血分数≥60%；
- •自愿参加本研究，并已签署知情同意书；
- •依从性好，可随访，自愿遵守研究规定。
排除标准
- •目前正在接受其它有效方案治疗者（包括放疗）；
- •对原发病灶实施了手术和放射性治疗的患者；
- •有症状的脑转移患者、需放疗的骨转移患者及需引流的胸腔积水患者；
- •妊娠或哺乳期妇女以及在研究过程中不能有效采取避孕措施的患者；
- •伴有严重的内科疾患及感染者；
- •合并肺间质性疾病和纤维化；
- •心电图提示 QTc 间期≥480ms；
- •心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者；
- •近一个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药后 96 小时
最大耐受剂量及剂量限制性毒性
时间窗: 给药后 21 天
次要结局
- 疾病控制率(DCR)与客观缓解率(ORR)、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(给药 6 周期（21 天为 1 个周期）)
研究者
孙宏张
合肥合源药业有限公司 / 北京新沿线医药科技发展有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的临床试验晚期恶性实体瘤CTR20221897126
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 SKB410 用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2023127636
终止
2 期
OH2 注射液用于晚期结直肠癌一线维持治疗的临床研究CTR2022321960
进行中（未招募）
2 期
SCTB14 联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究CTR2025115350
进行中（未招募）
3 期
HS-20093 对比注射用盐酸托泊替康用于复发性小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究CTR20242440460