ChiCTR2500103439尚未招募4 期
一线靶免联合治疗继发耐药的中晚期肝细胞癌 TKI 联合 ICIs 对比单药 TKI 的探索性临床研究
研究型病房卓越临床研究计划项目（BRWEP2024W102170117）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
1.比较瑞格非尼联合替雷利珠单抗和瑞格非尼治疗一线仑伐替尼联合 PD-1 单抗继发耐药的中晚期 HCC 的疗效和安全性。 2.探索细胞因子（TNF-α 和 IFN-γ 等）与二线靶免联合治疗疗效及预后的相关性，明确优势人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •二线治疗的 HCC 患者；
- •明确诊断为肝细胞癌，依据 2022 年原发性肝癌诊治规范或病理确诊；
- •无法手术切除、肝移植或消融等局部治疗根治，或根治术后复发患者；
- •肝功能 Child-Pugh A 级或 B 级（≤7 分）；
- •一线方案选择仑伐替尼+免疫检查点抑制剂（PD-1 单抗包括信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗等，或 PD-L1 单抗或双免），且治疗后出现继发耐药（最佳疗效为 CR、PR 或 SD）；
- •器官功能基本正常：WBC≥3.0×10⁹/L，PLT≥70×10⁹/L，Hgb≥80 g/L；ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN，ALB≥28 g/L；CCr≥80 mL/min；
- •HBV 感染者 HBV-DNA≤10⁴ IU/mL，或 HCV 感染者 HCV-RNA≤10³ IU/mL；
- •非根治性手术或肝移植适应症；
- •具有可评估的靶病灶（增强 CT/MRI 上强化病灶>1 cm）；
- •预期总生存期≥3 个月。
排除标准
- •既往 1 月内接受局部放射治疗或射频消融治疗（仅接受局部治疗的病灶未进展除外）；
- •合并其他未治愈的恶性肿瘤（原位癌除外）；
- •心功能衰竭、不稳定心绞痛或 1 年内心肌梗死患者；
- •合并活动性自身免疫性疾病（如干燥综合征、红斑狼疮等）；
- •严重精神类疾病无法配合治疗或知情同意；
研究组 & 干预措施
瑞戈非尼联合替雷丽珠单抗组
单药瑞戈非尼组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
瑞戈非尼联合信迪利单抗联合 TACE 治疗既往靶免联合失败的晚期肝细胞癌的临床研究ChiCTR2200064518研究过程中，信迪利单抗药物由信达生物公司支持赞助32
Unknown
2 期
一线含仑法替尼方案失败后再联合尼妥珠单抗逆转肝细胞癌耐药的临床研究ChiCTR2300068872自筹
Unknown
不适用
仑伐替尼、FOLFOX4—HAIC 联合替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性真实世界研究ChiCTR2200056473研究者发起的临床研究40
Unknown
不适用
恩他卡朋联合 PD-1/L1 抗体及靶向药物治疗既往标准治疗失败中晚期肝细胞癌的探索性临床研究ChiCTR2500104562自选课题（自筹）
Unknown
3 期
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究ChiCTR2200064384南昌大学第二附属医院50