ChiCTR2300069643尚未招募不适用
基于影像组学的髌下脂肪垫纹理分析构建膝骨关节炎疼痛诊断模型及低强度脉冲超声治疗策略研究
自筹课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
研究概览
简要总结
- 分析低强度脉冲超声（(Low- Intensity Pulsed Ultrasound，LIPUS）治疗前后患者膝关节疼痛及功能改善情况，以及髌下脂肪垫纹理参数的变化情况。
- 评估基于髌下脂肪垫的纹理参数构建的疼痛诊断模型临床效用，及 LIPUS 治疗前后是否可以通过髌下脂肪垫纹理变化反应疼痛变化情况。
- 根据基线期 MRI 髌下脂肪垫纹理特征，筛选症状性骨关节炎患者中适宜低强度脉冲超声治疗人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用双盲。结果评价者将对群体分配视而不见，不参与提供干预措施，也不访问任何治疗中心。简单的语言声明将告知参与者他们有平等的机会接受积极或假物理治疗，但不会提供任何实际治疗的细节。为了辅助盲法，不同组别的被试不同时参加治疗。要求被试不要向结果评定者透露自己治疗的详细情况。提供干预措施的物理治疗师不能盲目。执行统计分析的统计人员将对组分配视而不见，直到分析完成。
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合满足 Altman 的膝骨关节炎临床诊断标准；
- •X 线 Kellgren-Lawrence (K-L)分级Ⅰ- Ⅳ级；
- •近 6 个月未进行关节内注射治疗；
- •所有参与者均可以充分理解评分量表内容并签署知情同意书。
排除标准
- •类风湿性关节炎、银屑病性关节炎等其他类型的关节炎；
- •MRI 示膝骨关节炎伴中等量以上的关节积液或Ⅲ度半月板损伤者；
- •6 个月内进行过关节腔内药物注射治疗（透明质酸钠或激素）或行物理治疗；
- •合并严重的骨质疏松、糖尿病、下肢血管疾病、下肢神经缺损、身体畸形的患者；
- •合并严重精神疾患、认知功能障碍、依从性差以及不能耐受试验；
- •合并脑血管疾病、肝功能损伤、心肺功能不全、起搏器植入、妊娠期患者；
- •存在核磁检查禁忌症的患者；
- •存在超声波治疗禁忌如凝血机制异常，下肢深静脉血栓形成，治疗局部周围肿瘤，感染，金属植入等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
次要结局
- 奎森功能演算指数
- 关节活动度
- 膝关节磁共振 SAG IW TSE FS 序列
- 起立行走试验
研究者
研究点 (1)
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