ChiCTR1900021410进行中（未招募）4 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防性应用宫颈癌患者同期放化疗的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗各周期 III/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、单臂临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防性应用宫颈癌患者同期放化疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤65 岁；2.经病理组织学确诊的宫颈癌患者；3.需要接受多周期同步放化疗的患者； 4.患者无严重并发症；5.体力状况(KPS)评分≥70 分；6.无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109 /L，血小板计数 ≥80×109 /L，Hb ≥ 75 g/L，且无出血倾向；7.患者签署知情同意书。
排除标准
- •1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的 72 h 内接受过系统抗生素治疗；2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；3．既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；8．患有精神或神经系统疾患，不能配合者；9．研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
Case series
化疗后 24-72 小时皮下注射津优力
结局指标
主要结局
化疗各周期 III/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
时间窗: 每个化疗周期 D0、D3、D7、D10、D14、D17、D21
次要结局
- 患者 ANC(绝对中性粒细胞计数)动态变化(每个化疗周期 D0、D3、D7、D10、D14、D17、D21)
- 化疗各周期中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率(每个化疗周期 D0、D3、D7、D10、D14、D17、D21)
- 化疗各周期由中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整的比例(每个化疗周期开始时)
- 化疗各周期由中性粒细胞减少导致的化疗延迟的发生率(每个化疗周期开始时)
- 患者住院率(整个化疗期间)
- 抗生素使用率(整个化疗期间)
- 不良反应的发生和严重程度(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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