ChiCTR2200058131尚未招募不适用
食物对 YZJ-1139 片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
评价食物对 YZJ-1139 片的药代动力学特征及生物利用度的影响。观察 YZJ-1139 片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •2.健康受试者，年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的男性和女性，性别比例适当；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施，且试验期间自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- •1.已知对 YZJ-1139 片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者；
- •2.有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者；
- •4.静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •5.生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺 CT 检查）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •6.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项异常有临床意义者；
- •7.研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者；
- •8.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •9.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •10.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •11.筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •12.筛选前 3 个月参加了任何临床试验者；
- •13.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者；
- •14.筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）者；
- •15.首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满 1 个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满 2 周）者；
- •16.给药前 28 天内使用过任何处方药物和中草药，14 天内使用过非处方药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •17.给药前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •18.给药前 48 小时内直至研究结束不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者
- •19.给药前 48 小时内直至研究结束不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者；
- •给药前 48 小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免使用以上食物和饮料者；
- •21.试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加 / 减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者；
- •22.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •23.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •24.入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •25.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •26.研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
预试验组
第一周期：YZJ-1139 片，每次 1 片，空腹状态下服用，单次给药；清洗期 3 天；第二周期：YZJ-1139 片，每次 1 片，高脂餐后状态下服用，单次给药
正式试验组
第一周期：YZJ-1139 片，每次 1 片，空腹状态下服用，单次给药；清洗期 3 天；第二周期：YZJ-1139 片，每次 1 片，高脂餐后状态下服用，单次给药
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
Tmax
t1/2
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。
研究者
研究点 (1)
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