ChiCTR-IPR-17011605进行中（未招募）4 期
顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗后予同期放化疗与单纯同期放化疗治疗初治局部区域鼻咽癌的前瞻性随机对照临床试验
湘雅名医经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年6月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗后予同期放化疗与单纯同期放化疗治疗初治局部区域鼻咽癌（T2N1M0、T3N0-1M0、T4N0M0）的疗效、生存获益及毒副反应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄在 18 岁～65 岁之间，男女不限；2．ECOG 体力状况评分：0 或 1 分；3．经病理组织学或细胞学检查确诊为非角化性癌分化型或未分化型（根据 WHO 的病理分型Ⅱ或Ⅲ型）；4.初治局部区域鼻咽癌患者（T2N1M0、T3N0-1M0、T4N0M0 根据第 8 版 AJCC/UICC 分期标准）；5．必须至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 版）；6．预期生存时间≥6 月；7．主要功能器官良好。1) 血常规检查：外周血白细胞计数≥3.5×10^9/ L，中性粒细胞≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100×10^9/ L，血红蛋白≥90g/ L。2)生化检查：血清总胆红素（STB）、结合胆红素(CB)≤1.5×ULN（正常值上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min。8．受试者自愿加入本研究，治疗前填写患者知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1．入组前接受过目标病灶放疗、全身化疗、手术治疗（诊断性治疗除外）等；2．姑息治疗意图；3．除 NPC 外有其他组织学来源的恶性肿瘤者；4．妊娠或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查，治疗期间要强调进行有效的避孕）；5．伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：活动性结核病；不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，控制不理想的糖尿病（空腹血糖＞1.5×ULN），以及精神疾病等；6．研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
A
顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗后予同期放化疗
B
单纯同期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 无远处转移生存期
- 无局部区域复发生存期
研究者
研究点 (1)
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