CTR20212161已完成1 期
奥美拉唑对苹果酸法米替尼在健康成年受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 法米替尼及其代谢物 SHR116637 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-？（如适用）、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 健康成年受试者中奥美拉唑对苹果酸法米替尼的药代动力学的影响。 次要研究目的： 健康成年受试者中苹果酸法米替尼单次给药和与奥美拉唑联合给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- •受试者在签署知情同意书直至末次用药后 6 个月内无生育计划且自愿采取经医学认可的有效避孕措施且无捐精计划，有生育能力的女性筛选前血清 HCG 检查必须为阴性；
- •男性受试者体重不少于 50.0 kg，女性受试者体重不少于 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐小于等于正常值上限。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者；
- •过敏体质，包括严重药物 / 食物过敏或药物 / 食物变态反应史者；对苹果酸法米替尼胶囊、奥美拉唑镁肠溶片有过敏史；
- •有吸毒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •嗜烟酒者，并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性> 470 msec 或男性>450 msec 者；
- •既往有神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等慢性病史或严重病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何影响肝脏代谢的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选期生命体征测量值异常；
- •临床实验室检查、传染病筛查、12-导联心电图、腹部 B 超、胸片或 CT 等检查异常且有临床意义；肝功能 ALT、AST 检查结果超出中心正常值上限者；
- •在服用研究药物前 48 小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；不能接受统一饮食者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
法米替尼及其代谢物 SHR116637 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-？（如适用）、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；
时间窗: 每次给药后 192h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等。(整个试验期间)
研究者
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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