ChiCTR-OPC-15007624进行中（未招募）4 期
利福昔明对伴或不伴小肠细菌过度生长的腹泻型肠易激综合征患者肠道菌群的影响研究
国家自然基金重点项目（02.07.13020116）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
进一步评价利福昔明对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点与肠道菌群变化的关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合罗马Ⅲ（Rome Ⅲ）标准确诊为 IBS-D 患者；
- •⑵ 年龄 18～65 岁之间，性别不限；
- •⑶ 适合进行药物治疗；
- •⑷ 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •⑴ 对利福昔明治疗有一般或者特殊禁忌症者；
- •⑵合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。
- •⑶妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •⑷怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •⑸认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- •⑹近 2 周内使用了治疗 IBS 的药物，或近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
- •⑺研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
研究Ⅳ组：腹泻型肠易激患者
利福昔明
干预措施: 利福昔明
研究Ⅰ组：健康志愿者
利福昔明
研究Ⅲ组：伴有 SIBO 组 IBS 患者
利福昔明
干预措施: 利福昔明
研究Ⅱ组:不伴有 SIBO 组 IBS 患者
利福昔明
干预措施: 利福昔明
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
- 肠易激综合征严重程度评分
- 腹部症状评分
研究者
研究点 (1)
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