ChiCTR1800016519已完成2 期
评价注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的安全性、有效性的时间窗分层、随机、开放、 阳性对照、多中心Ⅱa 期临床研究 hPro-uk）静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的安全性、有效性的时间窗分层、随机、开放、 阳性对照、多中心Ⅱa 期临床研究
由上海天士力药业有限公司提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年11月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表评分（Modified Rankin Scale，mRS，残障评分）
研究概览
简要总结
在不同时间窗内应用不同剂量的注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中，探索其有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状
- •2.年龄≥18 岁，≤80 岁，男女均可（女性要求行外科绝育或绝经至少 1 年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实，且已采用可靠的避孕方法）。
- •3.NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4 分且≤25 分
- •4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6 小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
- •5.卒中临床表现持续至少 30 分钟，在治疗前未有明显改善。
- •6.CT（-）或仅有 CT 梗塞早期表现。
- •7.患者和 / 或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞6 小时。
- •2.CT 提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3 大脑半球）。
- •3.急诊 CT 检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血（SAH）。
- •4.短暂性脑缺血发作（TIA）。
- •5.在卒中开始时有癫痫发作。
- •7.颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。
- •8.由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中（由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗）。
- •10.一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。
- •11.近 2 周内有大型外科手术或严重外伤。
- •12.近期（30 天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。
- •13.近 3 个月有心肌梗死史。
- •14.近 3 个月有重大头颅外伤史或卒中史。
- •15.积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制，未控制的血压是指间隔时间至少 10 分钟，重复三次测得的收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg。
- •16.在 48 小时内接受了肝素治疗（APTT 超过正常值上限）。
- •17.患者正在口服抗凝药物，凝血酶原时间（PT）＞15s 或国际标准化比值（INR）＞1.7。
- •18.急性出血倾向，包括血小板计数低于 100× 109/L 或其他情况。
- •19.目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa 因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如 APTT、INR、血小板计数、ECT；TT 或恰当的Ⅹa 因子活性测定等）。
- •20.血糖值＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L。
- •21.既往有颅内出血。
- •22.女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。
- •23.有出血性视网膜病史者。
研究组 & 干预措施
PUK50(4.5h)组
给予卒中发病 4.5h 内受试者重组人尿激酶原（rhPro-uk）50mg
PUK35(4.5h)组
给予卒中发病 4.5h 内受试者重组人尿激酶原（rhPro-uk）35mg
PUK50(6h)组
给予卒中发病 4.5h-6h 受试者重组人尿激酶原（rhPro-uk）50mg
PUK35(6h)组
给予卒中发病 4.5h-6h 受试者重组人尿激酶原（rhPro-uk）35mg
RTPA(4.5h)组
卒中发病 4.5h 内受试者,按照 0.9mg/kg 给予阿替普酶
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表评分（Modified Rankin Scale，mRS，残障评分）
时间窗: at 90d after treatment
次要结局
- mRS 评分(at 24h, 7d, 14d, 30d, 90d after treatment)
- NIHSS 评分较基线变化(at 24h, 7d, 14d, 30d, 90d after treatment)
- Barthel 指数（评价时间：治疗后 24 小时、第 7、14、30、90 天）(at 24h, 7d, 14d, 30d, 90d after treatment)
- 治疗后 7 天内脑卒中复发率
- 治疗 30 天内症状性颅内出血
- 溶栓治疗后 90 天内死亡率、出血率
- 严重不良事件发生率
- 实验室指标异常
研究者
研究点 (21)
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