ChiCTR2100046139进行中（未招募）不适用
精准眼底激光联合抗 VEGF 药物注射治疗顽固湿性老年黄斑变性的有效性研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力改善率
研究概览
简要总结
拟通过对比晚期渗出型老年退行性黄斑变性患者经抗 VEGF 药物联合黄斑区精准激光治疗前后视力恢复情况、视网膜厚度及脉络膜新生血管面积情况的变化，探索抗 VEGF 药物联合精准激光治疗晚期渗出型老年退行性黄斑变性的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼底照相、OCT、ERG、FFA、ICGA 等）并结合临床诊断为 wAMD（包括 CNV、PCV）；
- •3.目标眼脉络膜新生血管位置位于黄斑中心凹 500um 以外；
- •4.受试者目标眼的 ETDRS 最佳矫正视力在 0-73 个字母；
- •5.患者目标眼实验前使用 3 次及以上抗 VEGF 治疗，无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
- •6.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。
排除标准
- •1.主动退出的受试者；
- •2.目标眼出血或渗出面积>6 个视盘；
- •3.目标眼旁中心凹疤痕或纤维化直径>500μm；
- •4.目标眼合并其他眼底疾病（如 RVO、RAO、DR、DME、CSC 等），排除病理性近视，排除白内障等其他影响屈光介质的因素；
- •5.目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如玻璃体有切割史，3 级高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）,糖尿病患者血糖控制欠佳者；
- •6.目标眼 3 个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）；
- •7.目标眼曾接受过角膜移植；
- •8.筛选前 6 个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件；
- •9.未使用有效避孕措施者；
- •10.研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
黄斑精准激光联合玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗
对照组
玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗
结局指标
主要结局
视力改善率
时间窗: 治疗后 1-12 个月时，每月评价 1 次
次要结局
- 黄斑中心凹厚度(治疗后 1-12 个月时，每月评价 1 次)
- 脉络膜新生血管面积(治疗后 1-12 个月时，每月评价 1 次)
研究者
研究点 (1)
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