ChiCTR2200062024尚未招募4 期
非抗生素疗法在儿童慢性腹痛伴 Hp 阳性患者中的疗效观察研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 青岛东海药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 慢性腹痛有效率
研究概览
简要总结
考察非抗生素疗法在治疗儿童慢性腹痛伴 Hp 阳性患者中的有效性、安全性，旨在找到一条适合儿童的、无毒副作用、具有慢性腹痛有效率和一定 Hp 有效率的非抗生素疗法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准，腹痛每周发作至少 1 次且持续 2 个月，无器质性疾病。
- •2.年龄在 7-12 岁之间；
- •3.经 C13 呼气试验确诊幽门螺杆菌感染阳性；
- •4.患者自愿接受非抗生素疗法治疗；
- •5.在一个月内未服用抗生素；
- •6.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗。
排除标准
- •患有精神疾病或心理障碍者，意识不清晰或不具备正常认知能力；
- •2.不能严格遵循医嘱导致结果无效者；
- •3.既往有对微生态制剂过敏史者；
- •4.存在严重的心、肝、肾疾病；
- •5.其他研究者认为不适合入选者；
- •6.最近一月未服用其他微生物制剂。
研究组 & 干预措施
常规抗生素治疗组
抗生素
非抗生素疗法 1 组
酪酸梭菌活菌散+羔羊胃提取物维 B12 颗粒
非抗生素治疗 2 组
凝结芽孢杆菌活菌片+羔羊胃提取物维 B12 颗粒
非抗生素治疗 3 组
酪酸梭菌活菌散+凝结芽孢杆菌活菌片+羔羊胃提取物维 B12 颗粒
结局指标
主要结局
慢性腹痛有效率
次要结局
- 幽门螺杆菌根除率
- 慢性腹痛与幽门螺杆菌的相关性
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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