CTR20170793进行中（未招募）3 期
米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、安慰剂和阿仑膦酸钠片平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2017年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腰椎 L1～L4 的平均骨密度值（BMD）相较于用药 0 天的变化百分率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以“用药 48 周末 DEXA 法评价的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药前的变化百分率”为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合绝经后骨质疏松症诊断标准：无论受试者是否有过骨折，基于 DEXA 测定的腰椎（L1～L4）、股骨颈及全髋任一部位的骨密度（T 值）≤-2.5 个 SD 或骨密度（T 值）≤-2.5 个 SD 并存在一项以上骨质疏松危险因素（如以前发生过骨折、髋部骨折家族史、骨更新率高、体重指数低、吸烟及酗酒等）；
- •年龄为 45~80 周岁的女性，且自然停经 1 年以上者；
- •患者同意加入本次临床试验，自愿签订了知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。
排除标准
- •已知对试验药物或试验药物的组成成分过敏，或过敏体质者；
- •有任何影像学发现的可影响骨密度评估的疾病的受试者；
- •合并有心脑血管、肝（ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍）、肾（BUN 或 Scr＞正常值上限 1.5 倍）和造血系统等严重原发性疾病、感染性疾病、脑萎缩、病理性心律失常等其他严重合并症或精神病患者；
- •内分泌疾病（如性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺功能异常等），骨软化病，类风湿性关节炎，多发性骨髓瘤，或由于下丘脑不足、垂体不足、性腺不足、高血压(血压>160mmHg/100mmHg)、糖尿病(空腹血糖≧8mmol/l)等引起的继发性骨质疏松症及其他影响骨代谢的疾病患者；
- •脊柱结核、肿瘤、严重骨骼畸形、严重多发骨折、既往骨折超过 2 处以上(含 2 处)，新鲜骨折(即受试者在入组前三个月内发生骨折)等疾病及晚期畸形、残废、丧失劳动能力或病情危重，难以对药物的有效性和安全性进行确切评价者；
- •近三个月内骨折或既往有 2 处及以上骨折的患者；
- •影响钙和维生素 D 吸收和调节的严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、反流性食管炎、肠炎或消化道溃疡等患者；
- •导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或弛缓不能；
- •入组前 2 个月或拟在整个研究过程中进行接受拔牙等口腔手术者；
- •血清钙或甲状旁腺激素检测值异常者(血钙水平大于正常值上限,甲状旁腺素(PTH)大于正常值上限 1.5 倍者)；
- •入组前 3 个月内系统使用过激素替代治疗（HRT）、降钙素、维生素 K、活跃的维生素 D 的化合物或入组前 6 个月内有连续 15 天口服双膦酸盐或入组前无论何时注射双膦酸盐类、锶、RANKL 抗体及以适应症为骨质疏松症的中成药等有关防治骨质疏松症的药物者；
- •入组前 3 个月内，接受过其他临床试验药物者；
- •不能遵医嘱配合治疗者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
结局指标
主要结局
腰椎 L1～L4 的平均骨密度值（BMD）相较于用药 0 天的变化百分率。
时间窗: 用药 48 周末
次要结局
- L1－L4 单个椎体的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药 0 天的变化百分率。(用药 48 周末)
- 各个骨代谢生化指标的测定值相较于各自用药 0 天的变化百分率。(用药 12、24、36、48 周末)
- 用药全过程中新骨折的发生率(全过程随时监测)
- 用药全过程中不良反应发生率(全过程随时监测)
- 股骨近端的股骨颈、大转子及 Wards 三角区的平均骨密度值（BMD）相较于用药 0 天的变化百分率。(用药 48 周末)
- L1－L4 单个椎体的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药 0 天的变化百分率。(用药 48 周末)
- 各个骨代谢生化指标的测定值相较于各自用药 0 天的变化百分率。(用药 12、24、36、48 周末)
- 用药全过程中新骨折的发生率(全过程随时监测)
- 用药全过程中不良反应发生率(全过程随时监测)
研究者
李艳红
合肥医工医药有限公司
研究点 (5)
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