CTR20220817已完成3 期
米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2022年4月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 米诺膦酸组腰椎骨密度用药 48 周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较：骨密度变化率的计算方式=[（48 周骨密度-基线骨密度）/基线骨密度]*100%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。
主要研究目的：以用药 48 周结束双能 X 线吸收检测法（DXA）测定的腰椎 L1L4 平均骨密度较基线变化率，评价米诺膦酸片与阿仑膦酸钠片治疗绝经后骨质疏松症的有效性。
次要研究目的：考察用药 24 周结束与基线比较腰椎 L1L4 的平均骨密度变化率；考察用药 12、24、48 周结束与基线比较骨转换标志物的变化率；考察用药 24、48 周结束与基线比较股骨颈、全髋骨密度变化率；评价安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 46岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 46-80 周岁（包括临界值）女性，绝经超过 1 年，行动自如者，子宫切除患者雌二醇≤20pg/mL 且促卵泡生成素≥40IU/L 者
- •体重指数在 18.5-30.0kg/m2，包含临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •基于双能 X 线吸收检测法（DXA）测定骨密度（BMD），腰椎 L1-L4（至少有 2 个连续可以准确测定骨密度的腰椎）平均值的 T-值、股骨颈或全髋 T-值≤-2.5SD
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •存在影响骨密度测量情况者，例如严重的脊柱侧弯或存在腰椎 L1-L4 任意一处骨折、髋部骨折的患者
- •研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病者，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能异常，或畸形性骨炎（Paget's 骨病）、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、成骨不全症，控制不佳的甲状腺功能亢进或减退等
- •合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病者，精神或神经系统疾病者
- •血钙异常者：血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.0mmol/L 或≥2.9mmol/L
- •甲状旁腺激素>1.5×ULN（正常值上限）者
- •严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎、消化道溃疡、克罗恩病和慢性胰腺炎等的患者
- •食道狭窄或松弛等食道有延迟障碍的患者
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈 3 年以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- •存在畸形、残废、丧失劳动能力或病情危重难以对药物的有效性和安全性进行确切评价者
- •1 型糖尿病或 2 型糖尿病血糖控制不佳伴有严重的急、慢性并发症者
- •入组前 3 个月内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者
- •肾功能不全者，严重的肾功能损伤者（肌酐清除率 Ccr<35mL/min）
- •肝功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0×ULN
- •过敏体质或对研究相关药物（钙剂、维生素 D、米诺膦酸或同类药物）有过敏史者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者且 HBV-DNA 阳性者、丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者、梅毒抗体阳性者
- •既往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死类疾病者，入组前 2 个月或拟在整个研究过程中进行拔牙等口腔手术者
- •入组前 6 个月内有毒品滥用或酗酒史者
- •入组前曾使用以下药物者：
- •1 年内用过口服双膦酸盐药物且服用时间超过 3 个月；或累计服用超过 1 年以上者；
- •既往 1 年内用过地舒单抗者；
- •既往 5 年内用过静脉双膦酸盐者；
- •2 个月内使用日剂量相当于强的松>5mg 的全身皮质类固醇超过 14 天者（局部外用者除外）；
- •6 周内使用过降钙素、活性维生素 D 复合物者；
- •6 个月内累计使用超过 1 个月的选择性雌激素受体调节剂、雌激素替代疗法者；
- •6 个月内累计使用超过 3 个月的强骨胶囊、淫羊藿总黄酮胶囊、金天格胶囊，仙灵骨葆胶囊、芪骨胶囊、骨疏康胶囊和左归丸等中药者；
- •研究者认为其他不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
米诺膦酸组腰椎骨密度用药 48 周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较：骨密度变化率的计算方式=[（48 周骨密度-基线骨密度）/基线骨密度]*100%。
时间窗: 用药 48 周结束
次要结局
- 米诺膦酸组腰椎骨密度用药 24 周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较(用药 24 周结束)
- 米诺膦酸组血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽（P1NP）用药 12、24 和 48 周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较(用药 12、24 和 48 周结束)
- 米诺膦酸组血清Ⅰ型胶原 C-末端肽交联（S-CTX）用药 12、24 和 48 周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较(用药 12、24 和 48 周结束)
- 米诺膦酸组股骨颈和全髋骨密度用药 24 和 48 周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较(用药 24 和 48 周结束)
- 通过实验室检查、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件等评价安全性(试验进行中及结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (34)
Loading locations...