CTR20182093已完成1 期
评价 TQ-A3326 片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂 对照的耐受性、药代动力学 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQ-A3326 在健康受试者中多剂量的单次、多次给药的耐受性；评价 TQ-A3326 在健康受试者中多剂量的单次、多次给药的药代动力学；评价 TQ-A3326 的药物代谢转化；评价食物对 TQ-A3326 药代动力学的影响；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～60 周岁男性或女性健康受试者（包括 18 周岁和 60 周岁）。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（BMI）＝体重 （kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。
- •有药物、食物或其他物质过敏史。
- •吞咽困难、采血困难或有晕针、晕血史者。
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括维生素产品中草药）。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者。
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）。
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品或试验前 1 年服用硬毒品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食
- •体格检查、心电图（男性 QTCb>460ms 或者女性 QTCb>470ms）、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •入住时生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性尿妊娠阳性者。
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2 和 AUC
时间窗: 给药前 30min 内、给药后 0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
次要结局
- 不良事件发生率(自受试者入组开始至受试者出组结束)
研究者
王祥建
正大天晴药业集团股份有限公司 / 苏州东南药业股份有限公司
研究点 (1)
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