CTR20192432已完成1 期
重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2019年11月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟、0~7、8-28/30 天内不良事件 / 反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于 6 月龄59 岁健康人群的耐受性和安全性；初步探索重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于 6 月龄59 岁健康人群的免疫原性及 6~35 月龄年龄组免疫程序。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 6 月龄-59 岁，能提供法定身份证明中国人群；
- •根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
- •本人或 / 和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
- •育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 3 个月内无生育计划；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- •入组当天接种前腋下体温>37.0℃；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
- •24 月龄及以下儿童早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
- •24 月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •研究者认为的其他的排除原因。
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟、0~7、8-28/30 天内不良事件 / 反应发生率。
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、0~7、8-28/30 天
18-59 岁组，6-17 岁组，3-5 岁组受试者每剂疫苗接种后 4 天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况。
时间窗: 每剂疫苗接种后 4 天
受试者首次接种至全程免疫结束后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率。
时间窗: 首次接种至全程免疫结束后 6 个月
次要结局
- 全程免后 28 天，计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 IgG 抗体几何平均滴度（GMT）和阳性率；(全程免后 28 天)
- 全程免后 28 天，计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 HBGA-阻断抗体滴度和阳性率；(全程免后 28 天)
研究者
杨俊杰
兰州生物制品研究所有限责任公司 / 国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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