ChiCTR2100048993进行中（未招募）1 期
去甲基化药物联合三氧化二砷治疗 p53 突变阳性的骨髓增生异常综合征和原始细胞比例低于 30%的 AML 的临床研究方案
成都市科技局（批准号：2018RZ0137）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探究地西他滨与 ATO 联用的方案是否可以使 p53 突变阳性患者提高疾病缓解率、延长缓解时间和生存时间，使得这部分预后差患者重新获得有效治疗的机会。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的 MDS 或原始细胞比例低于 30%的 AML（除外 t(8,21),t(15,17),inv(16)的低危组初诊 AML）患者或骨髓形态学及流式细胞术证实的复发 / 难治的 MDS 或 AML 患者；
- •预后基因检测的 TP53 有意义突变，且突变频率大于 10% ；
- •ECOG 评分=<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁） ；
- •骨髓形态学提示骨髓增生活跃 ；
- •肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L ；
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.明确中枢神经系统侵犯的患者；
- •2.ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒；
- •3.同时患有其他脏器恶性肿瘤；
- •4.结核病患者活动期及 HIV 阳性患者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌；
- •7.对 HMA 类化疗药存在明显禁忌；
- •8.符合 CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者；
- •9.不能理解或遵从研究方案；
- •10.既往对同类药物不耐受或过敏史；
- •11.既往曾接受去甲基化药物治疗的 MDS 患者；
- •12.同时参与其他临床研究者；
- •13.存在其他阻碍研究进行的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
去甲基化药物+ATO 方案
对照组
去甲基化药物
结局指标
主要结局
客观缓解率
缓解持续时间
无复发存活期
次要结局
- 总生存率
- 早期死亡率
- 药物毒性及安全性
- TP53 阳性频率的清除率
研究者
研究点 (4)
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