ChiCTR2100052988尚未招募早期 1 期
利用人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性 / 慢加急性肝衰竭的安全性临床研究
人类干细胞国家工程研究中心研发部科研项目 编号 2019RES011 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞腹腔注射、外周静脉注射两种方式治疗急性 / 慢加急性肝功能衰竭患者的安全性； 2.次要目的：观察人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性 / 慢加急性肝功能衰竭患者的疗效。探索人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性 / 慢加急性肝功能衰竭的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 周岁，性别不限，体重指数(BMI)在 18-35 kg/m^2 之间，包括边界值；
- •2.根据临床症状、体征和实验室检查，符合中国肝衰竭诊治指南（2018 年版）中的急性或慢加急性肝衰竭诊断标准，同时 MELD 指数在 20-40 之间。
- •3.在最近 6 个月内未接受过细胞制剂治疗。
排除标准
- •1.终末期肝病合并严重并发症，包含但不仅限于：Ⅳ度肝性脑病，严重的消化道出血，严重出血倾向，顽固性腹水等，肝肾综合征达 AKI 3 期、肝肺综合征等；
- •2.合并不能控制的严重感染；
- •3.有其他重要脏器疾病，如未控制良好的严重心血管疾病（如室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞所致心律失常、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病、心衰等）、未控制良好的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）、严重血液系统疾病（如骨髓增生异常综合征、地中海贫血、再生障碍性贫血等）、脑出血等。
- •4.有严重过敏反应史或对 2 种或 2 种以上的食物或者药物过敏；
- •5.血清 HIV 抗体阳性；
- •6.确诊原发性肝癌或存在肝脏结节性质不明者；
- •7.存在其他系统的恶性肿瘤；
- •8.严重精神病患者，认知功能障碍患者；
- •9.妊娠期、哺乳期妇女或计划妊娠的妇女；
- •10.近 3 个月内参加过其他临床研究；
- •11.无法或不愿意提供知情同意；
- •12.研究者认为还存在有其他原因不能纳入本项研究的患者。
研究组 & 干预措施
HPLC 组 1
外周静脉注射
HPLC 组 2
腹腔注射
结局指标
主要结局
肝功能
时间窗: 筛选期、0 天、1 天、4 天、1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
凝血功能
时间窗: 筛选期、0 天、1 天、4 天、1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
MELD 评分
时间窗: 筛选期、0 天、1 天、4 天、1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
肝脏彩超
时间窗: 治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周
血常规
时间窗: 筛选期、0 天、1 天、4 天、1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
尿常规
时间窗: 筛选期、0 天、1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
血液生化
时间窗: 筛选期、0 天、1 天、4 天、1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
肿瘤标志物
时间窗: 筛选期、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
心电图
时间窗: 筛选期、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周
肺部、肝脏 CT
时间窗: 筛选期、治疗后 52 周
次要结局
- 乙肝五项定量(筛选期、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周)
- 甲肝丙肝戊肝抗体(筛选期)
- HBV DNA（sAg 阳性者）(筛选期、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周)
- HCV RNA(筛选期、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周)
- HIV、 梅毒抗体(筛选期)
- 自免肝全套(筛选期)
- ANA(筛选期)
- 免疫全套(筛选期、4 周、12 周、24 周、36 周及 52 周)
- 铜蓝蛋白(筛选期)
- 尿 HCG(筛选期、治疗后 12 周、24 周、36 周及 52 周)
研究者
研究点 (1)
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