ChiCTR2000036726尚未招募早期 1 期
评价不同模式人工肝治疗慢加急性肝衰竭安全性和有效性的前瞻性随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆红素
研究概览
简要总结
评估价不同人工肝模式在慢加急性肝功能衰竭中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-65 岁之间；
- •血清总胆红素≥171μmol/L；
- •1.5＜INR<2.5 或 20%＜PTA<40%；
- •患者或其法定代理人已被告知研究的情况，并且同意入组研究和配合随访。
排除标准
- •肝性脑病 III-IV 度患者；
- •急性肾损伤 2/3 级患者；
- •活动性出血或弥漫性血管内凝血者；
- •心脑血管意外所致梗死非稳定期者；
- •未控制的糖尿病或高血压；
- •包括肝癌在内的恶性肿瘤患者；
- •已诊断慢性肾功能不全史患者；
- •有肝硬化失代偿期基础；
- •临终状态：研究者预计患者生存时间不超过 48 小时。
研究组 & 干预措施
PE 组
给予 PE 3-5 次
PDF 组
给予 PDF 3-5 次
结局指标
主要结局
总胆红素
时间窗: 人工肝治疗前后
国际标准化比值
时间窗: 人工肝治疗前后
次要结局
- 终末期肝病模型评分(人工肝治疗前后)
- 炎症因子(人工肝前后)
- 白蛋白(人工肝治疗前后)
- 球蛋白(人工肝治疗前后)
- 血氨(人工肝治疗前后)
- 肌酐(人工肝前后)
研究者
研究点 (1)
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